生化检验质控及失控分析

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1、生化检验室内质控及失控分析生化检验室内质控目的生化检验室内质控方法温州医学院附属第二医院丁红香室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。一、室内质量控制目的检测样本报告质控品结果推断二、室内质量控制的主要方法（一）室内质控的准备工作人员培训普及质控知识、培养技术骨干。建立标准化操作规程制定一系列SOP文件仪器的检定与校准

2、仪器按要求进行校准及项目要求的校准频度质控品的准备质控品的准备1）质控品的种类根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。2）质控品的特性●人血清基质，以减少基质效应；●无传染性；●添加物的数量应少而纯；●成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%应小于2%;其它分析物CV%应小1%）●到实验室后的有效期应在1年以上；●冻干品复溶后成分稳定;（2~8℃时不少于24h，-20℃时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4h的变异应小于2%;

3、）3）质控品的正确使用与保存●严格按说明书操作；●确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；●复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；●过期的质控品不能使用；●质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。1、确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。（二）室内质控的实际操作2、设定靶值和控制限实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控

4、品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。1.稳定性较长的质控品（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集

5、的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。（5）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。2.稳定性较短的质控品在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。3.特殊情况的处理不是每天开展的、有效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。3、质控图的绘制根据控制物的均值和控制限绘制L

6、evy-Jennings质控图又称常规质控图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）－2s+2s+3s－3s质控图4、质控规则选择使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感。1）方法Westgard用一组质控规则来判定分析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10规则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制作方法同L

7、evey－Jennings质控图的制作。Westgard多规则的逻辑示意图质控数据否12S→→→→→→在控，接受分析批，发报告是否否否否↑否13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x是是是是是失控 ，拒发报告5、质控样本检测实验室应规定：（1）使用几个浓度质控品（2）每个质控品测定频次批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。--在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续样

8、品检验，则质控品最好放在结束标本检验前，可检出偏倚。--质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。--随机插于患者标本中，可检出随机误差。注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。1）填写失控报告上报实验室负责人；2）简单迅