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1、生化室内质控失控问题探讨肖华勇1张光永2聂滨1(1四川省宜宾市第二人民医院检验科644000；2四川省宜宾市中心血站644000)【摘要】目的对室内质控进行分析总结，以便更好服务临床。方法回顾我科2012年全年牛化室内质控，在完全按照卫牛部的实验室管理办法的要求及结合1/3的CLIA88规定的CV值来确立各个项目的变异系数及标准差。结果采用卫牛部的实验室管理办法的要求及结合1/3的CLIA88规定的CV值来确立各个项目的变异系数及标准差能满足临床对检验质量的要求。结论室内质控要结合木科室实际，以能满足临床为金标准。【关键词】质量
2、控制室内质控均值标准差变异系数【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2014)19-0125-02随着现代医学的飞速发展，检验科的地位显得越来越重要，尤其是近年来卫牛部相继出台的实验室管理办法等一系列文件，说明检验科越来越受重视。检验科的核心是检验质量，那么结合卫牛部一系列文件，怎样才提高检验质量，毫无无疑问的是，首先要做好室内质量控制，尤其是要预防项目失控，做好失控的原因分析及处理，从而控制测试项目的稳定性。这就要要求质控品每个项目要有合理的控制限，换言之就是要有准确的靶值，合理允许误差范围
3、，合理的标准差和变异系数。我科是运用东软开发的质量控制软件，选用质控规则为1〜2S,1〜3S,2〜2S,R〜4S。以下我就结合我科的实际情况谈谈牛化的室内质量控制。1•资料与方法1.1对象我科2012年全年牛化室内质控数据，质控品名称TrulabN,P两个浓度。1.2方法均值，标准差，CV值的确立，我们完全按照卫生部的实验室管理办法的要求去做：先做20次，暂定靶值和标准差，然后每月去掉超岀3SD的值，累计靶值及标准差⑴。连续5个月后，累积计算岀均值，标准差，CV值作为长期均值，标准差。分析室内质控我们发现我们自已的CV值很多项目
4、远低于卫生部给定的CV值，而H我们每天的失控项目相应增多，处理失控过程的工作量也相应增加。其中这些失控以2〜2SD规则最多，大约占78%,超过3SD的次数占15%,违背R4S次数占7%。有的项目一个月失控次数达到了10次左右，如ALP、CA、GLU等，由于生化检验项目较多我科有34个项目之多，造成了每天均有几个项目失控，浪费了大量吋间处理。其中90%以上的失控均是由于试剂开瓶上机后由于挥发以及与空气里的氧，二氧化碳接触造成的，通过校准后在控。通过每月质控分析小结发现，容易失控的项目有两个特点1.CV值小，绝大部分项目的CV都远小
5、于卫生部给定标准见表2•均值漂移，由于试剂批号的更换及仪器的老化等原因，即使是累积均值也不是一成不变的，换言之若仪器处于正常情况下我们发现某个项目出现10X时而又未违背我科的质控规则吋考虑均值发生改变。在新开的试剂，用新开校准品校准后、重做质控品，重新累积均值。我们平时很多项目的失控都是假失控，从而也造成了人力物力的浪费，为此我们也参观了使用相同仪器的上级医院也同样存在这样的问题。于是我们科内讨论，依据卫生部出台的各个项目的允许误差给合每个项目累计计算CV值,除掉操作失误而超出3SD外的值来计算的CV值，结合我们科内的控制限即般
6、不超过1/3的CLIA88规定的CV值来确立各个项0的变异系数，从而确定各个项0的标准差，当然这一过程我们也充分考虑了我们实际做出来的CV,SD对于那些CV值远小于卫生部给定标准，但实际工作又很少出控的项目我们--般不调整，对于失控频率较大的，我们相应调整它的CV值，从而来调整它的SD值，对CV大于卫生部标准的，我们一般采取更换试剂厂家的办法以达到卫生部的要求。我科下一步准备使用功效函数来评价室内质控,以期在室内质控上更加科学合理。表1频繁失控生化项目CV值的调整2•结果经过以上整改措施后，我们的失控机率大大减少，基本做到每个项
7、目每月的失控总数5次以内•当然我们的检验质量，并没下降,经过我们实地下临床联系,临床医生也给予了认可,且我们的省室间质评，也取得优异成绩，一致为优秀,VIS得分一般小于70o当然,要做以上整改，是要有一定前提的，那就是做室内质控的准备工作及做的过程要规范，那就要在以下几方面要做好：2.1试剂随着试剂的商品化，国内国外试剂竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品,但不否认在某些项目国产试剂的质量也可达到国外试剂水准。但国外试剂的价格昂贵却又让有些医院望而却步。总之一种新试剂来后，一定要做以下几个实验：试剂的稳定性试验，线性
8、冋归试验，批内批间变异系数，试剂的选择同时还涉及到方法学的问题，不同试剂代表不同的方法。其参考值也就有所变化。所以这就要求试剂厂家尽量提供国际单位和适应范围较广的参考范围，从而选择适合自已仪器的试剂。2.2操作人员操作人员一定要经过，一定时间的专业培训,包块基础
