失控处理与与质控规则的合理使用

《失控处理与与质控规则的合理使用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、失控的处理与质控规则的合理选择上海市临床检验中心王华梁一、现场调查⒈警告规则231referstothecontrolrulethatiscommonlyusedwithaLevey-2sJenningschartwhenthecontrollimitsaresetasthemeanplus/minus2s.IntheoriginalWestgardmultiruleQCprocedure,thisruleisusedasawarningruletotriggercarefulinspectionoftheco

2、ntroldatabythefllifollowingrejtijectionrulles.4⒉失控的处理5重测？失控了重开一瓶？最常见的处理方式！！！结果通过未通过检测样本8control1的单值控制图1220+3SL=220.686+2SL=213.3821066+1SL=206.08值_200独X=198.78单-1SL=191.48190-2SL=184.18180-3SL=176.8814710131619222528观测值9正确的做法：（一）确定失控类型随机误差/系统误差？单项目/多项目？单浓度/多

3、浓度？（二）分析查找原因：原因：⒈⒉⒊……11⒈质控品：批号、状态、效期、储存等？⒉试剂：批号、状态、效期、储存等？⒊校准品：批号、状态、效期、储存等？⒋校准状态：校准值、校准时限等？⒌加样系统：调校？准确？维护？⒍温控系统：稳定？调校？维护？⒎光路系统：灯泡老化？滤光片霉变⒏供电系统：电压稳定？UPS状态？⒐实验用水：水质、纯水机状态？⒑规范操作:遵守规程？人员变更？（三）确定不符合（失控）的程度c)确定不符合的程度；d)必要时终止检验、停发报告；e)适用时，考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或

4、使用检验结果的授权人员；f)需要时，收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果；（ISO15189:20124.9不符合的识别和控制）13当不满足质量控制规则并提示检验结果可能含有产生影响临床的错误时，应拒绝接受结果，（ISO15189:20125.6.2.3质量控制数据）14（四）立即采取应急措施，并视情况采取纠正措施。A.立即采取“应急”措施（立即纠正）（ISO15189:20124.9不符合的识别和控制）B.分析“根本原因”,采取纠正措施！（ISO15189:2012410ISO15189:2

5、0124.10纠正措施）15“应急”措施不符合项纠正措施根本原因16例：质控失控原因分析：质控品过期纠正措施：换质控品重作。－为什么失控？因为质控品过期。－为什么质控品过期？因为分装量太大，效期内用不完。－为什么分装量太大？因为作业指导书没有规定分装的量。－为什么作业指导书没有规定分装的量？因为程序文件没有要求。－为什么过期还在使用？－为什么过期的质控品还在冰箱？－为什么一直出现使用过期质控品的情况？17（五）评审（验证）采取措施的有效性e)记录纠正措施的结果（见4.13）；f)评审采取的纠正措施的有效性(见4

6、14)4.14.5)。（ISO15189:20124.10纠纠措施正措施）在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。（ISO15189:2012ISO15189:201256235.6.2.3质量控制数据）18（六）恢复检验在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。123（ISO15189:20125.6.2.3质量控制数据）19（七）评估对失控前检验的影响实验室还应评价最后一次成功质量控制活动之后患者样品的检验结果。记录！！！（ISO15189:20125.6.2.3质量控制数据）20如何评价？重

7、测标本：测多少份？成本？时间？结果？如果结果不被接受，已发出的报告如何处理（门诊）？其他办法？“土豪”的方案VS“平民”的办法21应定期评审质量控制数据，以检查可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时，应采取预防措施并记录。（ISO15189:20125.6.2.3质量控制数据）22（八）填写失控报告失控报告符合质量体系规定、内容完整常见问题：与作业指导书、程序文件、质量手册规定不符等。内容缺项，如：无质控品批号、无试剂批号、无失控规则、无临床意义评估、无采措采取措施施的后的验验证、无预防措施（需

8、要时）、无失控前检验结果的评估、无签字等；234.9不符合的识别4.10和控制5.1纠正措人员施4.11失控5.3预防措试剂设施备耗材565.64124.12检验结持续改果的质进量保证4.95525.2不符合的识别和控制4.105.1纠正措施人员4.135585.8纪录控制失控5.34.11试剂设备耗预防措施材55105.105.64.124.14检验结果的持续改进质量保证评估与审核4