中医药治疗非酒精性脂肪性肝病临床试验的相关问题探讨-论文.pdf

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1、季光．中医药治疗非酒精性脂肪性肝病临床试验的相关问题探讨299中医药治疗非酒精性脂肪性肝病临床试验的相关问题探讨季光(上海中医药大学脾胃病研究所，上海中医药大学附属龙华医院消化内科，上海200032)摘要：非酒精性脂肪性肝病的患病率呈逐年上升趋势，中医药作为非酒精性脂肪性肝病的主要治疗手段之一，其临床试验受到关注和重视。从现有已经报道的临床试验来看，须要在证候选择性、疾病评估标准、行为干预控制和疗效评价指标确立等关键问题上形成共识。结合国内外研究新进展，对上述问题进行全面述评，期望为提高中医药治疗非

2、酒精性脂肪性肝病临床试验的质量提供对策和建议。关键词：脂肪肝；中医疗法；临床试验；综述中图分类号：R575．5文献标志码：A文章编号：1001—5256(2014)04—0299—04RelevantissuesconcerningclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicinetreatmentofnonalcoholicfattyliverdiseaseGuang．(1~titmeofDigestiveDiseasesandDepartmentofGastro

3、enterology，LonghuaHospital，ShanghaiUniveni~ofTraditionalChineseMedicine，Shanghai200032，China)Abstract：Sincetheprevalenceofnonalcoholicfattyliverdisease(NAFLD)hasbeenrisinginrecentyears，moreandmoreattentionisbe-ingpaidtoclinicaltrialsoftraditionalChines

4、emedicine(TCM)treatment，whichisoneofthemainmethodsfortreatingNAFLD．Accordingtothereposedclinicaltrials，consensusneedstobereachedonsuchkeypointsassyndromeselectivity，diagnosticcriteriafordisease，con—trolofbehaviorintervention，andestablishmentofoutcomeas

5、sessmentindices．Consideringtherecentresearchprogressintheworld，theseissuesarereviewed，inordertoprovidebettermeasuresandsuggestionsforimprovingthequalityofclinicaltrialsofTCMtreatmentofNAFLD．Keywords：fattyliver；TCMTHERAPY；clinicaltrials；review非酒精性脂肪性肝病(

6、NAFLD)患病率呈逐年上升趋势，行业指南中制定的证候分类标准，这种原则和要求的愿望是良我国发达城市达15％左右。NAFLD不仅是肝脏疾病，还是不好的，但是未必完全适用于所有疾病的临床试验，尤其是难治性容忽视的代谢问题，有资料表明，40％的NAFLD患者合并代谢疾病如中风或发病机理相对复杂的疾病如代谢综合征等，多个紊乱⋯。行为干预对早期和轻度的NAFLD具有明确疗效，肝证候流行病学研究显示，通常这些疾病具有复杂的证候表型，往酶异常或伴有代谢综合征的NAFLD则须要药物干预，而疾病往两证或三证兼夹为常

7、见，事实上近年来不少组方都具备针本身诊断和评估的困难、并发症并不清晰、药物治疗并未很好对多个证候类型进行综合治疗的特点，选择单一证候在临床疗建立，使NAFLD成为非共识疾病。中医药正在成为NAFLD治效评价上的局限性已经十分突出J。根据临床试验方剂的组方疗的重要选择之一，已有的临床研究报告证实了中医药的临床设计原则，选择合适的证候类型，尽可能进行证候相关要素的定疗效，但是在几个专业问题上还存在较多争议，本文结合近期量化评价，是提高证候疗效评价针对性的合适途径。国内外研究的相关进展，对证候选择性、疾病

8、评估标准、行为干2疾病评估标准预控制和疗效评价指标等专业问题进行述评。多数临床试验能够很好的区分酒精性和非酒精性的脂肪1证候选择性肝，这是病因分类在临床试验应用的进步。NAFLD遇到的第证候疗效评价被认为是体现中医药疗效特点的评价方法，一个问题是饮酒量的确定，通常通过研究者的询问来确立研究通常要求研究者采用《中药新药I临床研究指导原则》或相应的对象的饮酒量，以确立或排除NAFLD的诊断，还有一些量表被用来提高评价的客观性，如酒瘾问题自填式筛查问卷(CAGE)、密歇根酒