乙型肝炎表面抗体化学发光免疫分析法的建立-论文.pdf

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1、热带医学杂志2014年5月第14卷第5期JTropMed，May2014，Vo1．14，No．5·615··硕博专栏论著·乙型肝炎表面抗体化学发光免疫分析法的建立张琼。，余娟平，一，朱长城，徐伟文(1．南方医科大学生物技术学院，广东广州510515；2．中山大学达安基因股份有限公司，广东广州510670)摘要：目的建立乙型肝炎表面抗体(HBsAb)化学发光免疫分析(CLIA)检测试剂盒。方法采用两株乙型肝炎表面抗原(HBsAg)分别包被磁微球和标记吖啶酯(AE)，建立双抗原夹心化学发光免疫检测试

2、剂盒，优化反应体系并对试剂盒的各项性能指标进行评价。结果HBsAb—CLIA检测试剂的灵敏度为0．03mlU／ml，测量范围为0．03—960mlU／ml；分析内和分析问精密度分别为2．94％一5．14％和3．03％～6．33％；与乙型肝炎E抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)等无交叉反应；673名正常人血清测试结果表明该检测试剂的正常参考范围为0～10mIU／ml：用本试剂与进口雅培同类试剂同时检测1411例临床样本，其相关方程为y=0．944x+4．056．相关系数为0．947

3、。结论已成功制备操作简单．成本低，各项性能指标均能达到临床检测要求的HBsAb．CLIA试剂盒，可用于临床血清样本HBsAb浓度的测定。关键词：乙型肝炎病毒：乙型肝炎表面抗体；化学发光免疫分析法中图分类号：R512．62文献标识码：A文章编号：1672．3619(2014)05．0615．04DevelopmentofdiagnosticreagentforhepatitisBsurfaceantibodyusingchemilumlnescence]mmunoassayZHANGQiong，Y

4、UJuan-ping。，ZHUChang—chen~，XUWei—weng(J．CollegeofBiotechnology，SouthernMedicalUniversity，Guangdong，Guangzhou510515；2．DaAnGeneCo．，Ltd．ofSunYat—senUniversity，Guangdong，Guangzhou510670，China)Abstract：ObjectiveToestablishHBsAb—CLIAkitfordetectionofHBsAb．

5、MethodsOneHBsantigenwasconjugatedtomagneticbeadsandanotherwaslabeledwithAE．AdoubleantigensandwichCLIAkitwasestablishedandevaluatedfortheperformanceindicators．ResultsTheassaydemonstratedalinearrangeof0．03-960mIU／ml，withananalyticalsensitivityat0．03mIU

6、／m1．Theintra．assayandinter-assaycoeficientofvariation(CV)were2．94％-5．14％and3．03％一6．33％，respectively．NocrossreactionofthereagentwithHBeAb，HBcAbetc．Normalserumsfrom673personsshowedthatthenormalrangeoftheassaywas0~10mIU／m1．Thecorrelationcoeficientofsimu

7、ltaneousdeterminationof1411clinicalsamplesusedselfmadeHBsAb-CLIAkitandAbbottHBsAb—CLIAkitwas0．947．ConclusionSimpleoperationandlowcostselfmadeHBsAb-CLIAkithasbeensuccessfullyprepared．Theperformanceindexofthekitcanreachclinicaltestingrequirementsforthe

8、determinationoftheconcentrationofHBsAbclinicalserumsamples．Keywords：hepatitisBvirus；HepatitisBsui~aceantibody；chemiluminescenceimmunoassay乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus，HBV)广泛流行据中华肝病学会有关人类对HBV免疫力的判定标于世界各国．主要侵犯儿童及青壮年，已成为严重威准．HBsAb>IOmIU／ml为阳性。对人体具有保护作胁人类健康的世界