复方氨基酸注射液（18AA-I）.doc

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1、复方氨基酸注射液（18AA-I）FufangAnjisuanZhusheye(18AA-I)CompoundAminoAcidinjection(18AA-I)本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。【处方】谷氨酸（C5H9NO4）9.0

2、g脯氨酸（C5H9NO2）8.1g丝氨酸（C3H7NO3）7.5g苯丙氨酸（C9H11NO2）5.5g亮氨酸（C6H13NO2）5.3g缬氨酸（C5H11NO2）4.3g门冬氨酸（C4H7NO4）4.1g异亮氨酸（C6H13NO2）3.9g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl）4.9g精氨酸（C6H14N4O2）3.3g苏氨酸（C4H9NO3）3.0g丙氨酸（C3H7NO2）3.0g组氨酸（C6H9N3O2）2.4g甘氨酸（C2H5NO2）2.1g甲硫氨酸（C5H11NO2S）1.9g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）

3、0.145g色氨酸（C11H12N2O2）1.0g酪氨酸（C9H11NO3）0.5g氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g氯化钾（KCl）0.375g硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g氢氧化钠（NaOH）2.0g氢氧化钾（KOH）0.84g焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】

4、pH值应为5.0~5.4（中国药典2005年版二部附录ⅥH）透光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。异常毒性取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的

5、氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。钾、钠、钙、镁钾参比溶液的制备取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.91g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。钠参比溶液的制备取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。钙参比溶液的制备取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。镁参比溶液的制备取氯化镁(MgCl2·6H2O

6、)约0.84g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备分别精密吸取钾、钠参比溶液10ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，得溶液S1。分别精密吸取钙参比溶液10ml、镁参比溶液2.5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，得溶液S2。按下表分别精密吸取溶液S1、S2至三个100ml量瓶中：瓶号123溶液S10.5ml1ml1.5ml溶液S21ml2ml3ml分别加入氯化铯溶液(取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml)4ml，氯化锶溶液［取氯化锶(SrCl2·6H2O)15.25g，加水溶解成

7、100ml］4ml，加水稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVD第一法），分别在766.5nm的波长处测定钾的吸光度，589.0nm的波长处测定钠的吸光度，422.7nm的波长处测定钙的吸光度，285.2nm的波长处测定镁的吸光度。分别以吸光度与相应浓度计算回归方程。钾、钠供试品溶液的制备与测定精密吸取本品1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。再精密吸取1ml，置50ml量瓶中，加入上述氯化铯溶液、氯化锶溶液各2ml，加水稀释至刻度。照标准曲线制备项下的方法，测定吸光度，分别由回归方程计算钾

8、、钠的含量。钙供试品溶液的制备与测定精密吸取本品1ml，置50ml量瓶中，加入上述氯化铯溶液、氯化锶溶液各2ml，用水稀释至刻度，摇匀。照标准曲线制备项下的方法，测定吸光度，由回归方程计算钙的含量。镁供试品溶液的制备与测