2018年医疗器械行业标准制修订计划项目-中国医疗器械行业协会.doc

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1、附件2018年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位1放射治疗用门控接口制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械技术审评中心3抗凝血酶III测定试剂盒制定YY中国人民解放军总医院4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定YY/T郑州安图生物工程股份有限公司5前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定YY/T

2、北京九强生物技术股份有限公司6体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制定YY/T北京市医疗器械检验所7腺苷脱氨酶测定试剂盒制定YY/T上海市临床检验中心8医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪制定YY/T北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所—14—9医用冷藏箱修订YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院10骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会北京爱康宜诚医疗器材有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心11外科植入物可植入医

3、疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定YY/T天津市医疗器械质量监督检验中心12增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定YY/T中国食品药品检定研究院13外科植入物动物源性补片专用要求制定YY/T14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心15非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法制定YY/T天津市医疗器械质量监督检验中心—14—16外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法

4、修订YY/T17外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心18外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法制定YY/T19球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心20神经血管植入物颅内动脉支架制定YY/T微创神通医疗科技（上海）有限公司21脉冲气动振荡排痰设

5、备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心22肢体加压理疗设备通用技术要求修订YY天津市医疗器械质量监督检验中心23特定电磁波治疗器修订YY/T—14—24微波热凝设备修订YY25医用微波设备附件的通用要求修订YY26X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院27车载X射线机专用技术条件修订YY/T28口内成像牙科X射线机专用技术条件修订YY/T29口腔曲面体层X射线机专

6、用技术条件制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院30双能X射线骨密度仪专用技术条件修订YY/T31医用干式胶片专用技术条件制定YY/T32医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用连接件制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心上海市医疗器械检测所33一次性使用麻醉穿刺包修订YY浙江伏尔特医疗器械有限公司—14—34一次性使用麻醉用针修订YY浙江伏尔特医疗器械有限公司35一次性使用麻醉过滤器修订YY浙江伏尔特医疗

7、器械有限公司36可吸收性外科缝线修订YY全国外科器械标准化技术委员会上海浦东金环医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检测所37可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法制定YY/T上海浦东金环医疗用品股份有限公司38一次性使用腹部穿刺器制定YY/T江苏三联星海医疗器械股份有限公司39一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会辽宁爱母医疗科技有限公司40医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会西门子（深圳）磁共振有

8、限公司41医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY美敦力（上海）管理有限公司—14—42医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用