2018年医疗器械行业标准制修订项目.doc

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1、附件2018年医疗器械行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质建议项目承担单位项目编号1放射治疗用门控接口制定推荐性北京市医疗器械检验所A2018001-T-bj2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定推荐性I2018002-T-bj3抗凝血酶III测定试剂盒制定强制性I2018003-Q-bj4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定推荐性I2018004-T-bj5前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性I2018005-T-bj6体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制定推荐性I2018006-T-bj7腺苷脱氨酶测定试剂盒制定推荐

2、性I2018007-T-bj8医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪制定推荐性I2018008-T-bj9医用冷藏箱修订推荐性A2018009-T-bj10骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018010-T-tj11外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定推荐性N2018011-T-tj12增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定推荐性N2018012-T-tj13外科植入物动物源性补片专用要求制定推荐性N201801

3、3-T-tj14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定推荐性N2018014-T-tj15非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018015-T-tj16外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法修订推荐性N2018016-T-tj17外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件制定推荐性N2018017-T-tj18外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法制定推荐性N2018018-T-tj1

4、9球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法修订推荐性N2018019-T-tj20神经血管植入物颅内动脉支架制定推荐性N2018020-T-tj21脉冲气动振荡排痰设备制定推荐性A2018021-T-tj22肢体加压理疗设备通用技术要求修订强制性A2018022-Q-tj23特定电磁波治疗器修订推荐性A2018023-T-tj24微波热凝设备修订强制性A2018024-Q-tj25医用微波设备附件的通用要求修订强制性A2018025-Q-tj26X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订推荐性辽宁省医疗器械检验检测院A2018

5、026-T-sy27车载X射线机专用技术条件修订推荐性A2018027-T-sy28口内成像牙科X射线机专用技术条件修订推荐性A2018028-T-sy29口腔曲面体层X射线机专用技术条件制定推荐性A2018029-T-sy30双能X射线骨密度仪专用技术条件修订推荐性A2018030-T-sy31医用干式胶片专用技术条件制定推荐性A2018031-T-sy32医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用连接件制定推荐性上海市医疗器械检测所N2018032-T-sh33一次性使用麻醉穿刺包修

6、订强制性N2018033-Q-sh34一次性使用麻醉用针修订强制性N2018034-Q-sh35一次性使用麻醉过滤器修订强制性N2018035-Q-sh36可吸收性外科缝线修订强制性N2018036-Q-sh37可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法制定推荐性N2018037-T-sh38一次性使用腹部穿刺器制定推荐性N2018038-T-sh39一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式制定推荐性N2018039-T-sh40医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求修订强制性上海市医疗器械

7、检测所A2018040-Q-sh41医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018041-Q-sh42医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能的专用要求修订强制性A2018042-Q-sh43医用电气设备第2-20部分：转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018043-Q-sh44医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求修订强制性A2018044-Q-sh45医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能

8、专用要求修订强制性A2018045-Q-sh46正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定推荐性上海市医疗器械检测所A2018046-T-sh47采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统制定推荐性A2018047-T-sh48三维心脏电生理标测系统制定推荐性A2018048-T-sh49医用电气设备第1-2