2019年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

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1、附件2019年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口(上报)技委会或单位1医用电气设备医用轻离子束设备性能特性制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2免疫组织化学试剂修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会3体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会4体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会5精子质量分析仪

2、制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会6血气分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会7血液分析仪用校准物修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会8医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会9荧光免疫层析分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会10革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会—

3、7—11乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定YY全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会12氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会13耳聋基因突变检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会14医用冷冻保存箱制定YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会15皮内针修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会16神经和肌肉刺激器用电极修订YY/T全国医用电器标

4、准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会17外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会18弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会19电解液中电偶腐蚀试验的标准指南制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会20整形手术用交联透明质酸钠修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会21外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会22外科

5、植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会23全膝关节假体约束度测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会24外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会—7—25单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会26金属U型钉力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国

6、外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会27骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会28心血管植入物心脏瓣膜修复器械制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会29血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会30心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会31X射线

7、计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会32医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会33医用诊断X射线机通用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会34X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数（MTF）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会35医用电气设备

8、能耗测量方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会36医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会37电动骨组织手术设备刀具第4