2008—2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析.pdf

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1、·16·微生物学免疫学进展2014年8月第42卷第4期ProginMicrobiolImmunol，Aug．2014，Vo1．42No．4·论著·2008-2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析易敏，刘长暖，权娅茹，陈震，李长贵，袁力勇中国食品药品检定研究院，北京100050摘要：目的对中国2008-2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结，评价其麻疹疫苗的总体质量。方法通过对送检样品的资料审查和关键项目的实验室检定，采用趋势分析法对病毒滴度等进行分析和比较，回顾麻疹疫苗质量的

2、整体情况。结果中国麻疹疫苗整体质量较好，批签发通过率为98．6％。疫苗关键指标数据稳定，病毒滴度100％符合国家标准，其中8批疫苗病毒滴度由于超过警戒线企业主动撤检。结论中国麻疹减毒活疫苗的质量稳中有升。国家疫苗批签发程序对确保上市疫苗的质量发挥重要作用，趋势分析在批签发中的应用更加严格保证了上市疫苗的安全性和有效性。关键词：麻疹减毒活疫苗；批签发；趋势分析中图分类号：R373．11文献标志码：ADOI：10．13309／j．cnki．pmi．2014．04．004Analysisofqualityc

3、ontrolformeaslesvaccine，live，from2008to2012YIMin，LIUChang—nuan，QUANYa-ru，CHENZhen，LIChang—gui，YUANLi—yongNationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，ChinaCorrespondingauthor：YUANLi—yong，E—mail：yuanly@nif&．org．caAbstract：ObjectiveTosummarizeres

4、ultsforthequalitycontrolanddiscussthequalitystatusofmeaslesvaccine，live，appliedforlotreleasefrom2008to2012．MethodsByreviewingthelotssummaryprotocolandtestingthecrucialitems，incombinationwithtrendanalysis，thecomprehensivequalityformeaslesvaccine，live，was

5、analyzed．ResultsThequal—ityfordomesticmeaslesvaccine，livewasconsistentduringtherecent5years，theratioofobtainedcertificationoflotre—leaseis98．6％．Thevirustitersofalllotsaresatisfiedwiththeacceptancecriteriaof2010ChinesePharmacopoeia。buteightlotswerewithdr

6、awnbymanufacturesbecauseofoutoftrend．ConclusionThedatapresentedheredemonstratethatsafetyandeficiencyforthedomesticmeaslesvaccine，liveonmarketareguaranteedbytheimprovementofthevaccinequalityandproductionprocess，lotreleaseprogramandtheapplicationoftrendan

7、alysis．Keywords：Measlesvaccine，live；Lotrelease；Trendanalysis麻疹是由麻疹病毒(Measlesvirus)经呼吸道飞麻疹减毒活疫苗是将麻疹病毒减毒株接种于沫或直接接触等传播的一种急性传染病，在中国属SPF鸡胚原代细胞后，经培养、收获病毒液，加入适于乙类法定报告传染病。麻疹减毒活疫苗广泛使用宜的稳定剂后冻干制成。麻疹疫苗是最早被纳入生前，90％以上的人在10岁以前已被感染，是一个普物制品国家批签发的品种。从2001年12月开始，遍发生、具有高度传

8、染性和严格季节性的疾病。据中国食品药品检定研究院对国内企业生产的麻疹疫WHO报道，仅2000年全球麻疹死亡病例就达77．7苗执行了批签发，在对疫苗生产制造和检定记录摘万人，是当年儿童死亡原因的第5位。为降低麻疹要进行资料审查的同时，进行了关键项目的实验室发病率和死亡率，WHO全部6个区域均制定了消除检定¨。实验中分析比较了2008-2012年各企业麻疹的行动计划。而接种麻疹疫苗是控制麻疹发生麻疹疫苗的生产和质量情况，现将结果报告如下。和传播的最经济、最有