延胡索酸泰妙菌素--农业部公告 .doc

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1、中华人民共和国农业部公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司等5家单位申报注册的延胡索酸泰妙菌素原料药等6种产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。特此公告附件：1．新兽药注册目录　　2．兽用新生物制品制造友检验试行规程3．质量标准、标签和说明书二ＯＯ六年八月十七日延胡索酸泰妙菌素YanhusuosuanTaimiaOiLlllSLITiaELllinFumarateC28H47NO4S·C4H4O460

2、9.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按千燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)不得少于98．0％。【性状】本晶为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录45页第一法)为143～149℃。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含本品2mg的溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+24°至+28°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与和照品溶液主峰的保留时间

3、一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录51页），pH值应为3.1—4.1。吸收度取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素50mg的溶液，照分光光度法（附录23页）测定，在650nm波长处吸收度应不得过0.03，在400nm波长处吸收度应不得过0.15。延胡索酸取供试品约0.2g，精密称定，加50％乙醇溶液60ml溶解后，照电位滴定法（附录52页）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每lml氢氧化钠滴定液（0.1mo

4、l/L）相当于5.804mg的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。按干燥品计算，含延胡索酸应为18.6％～19.4％。干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录69页）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录71页)，遗留残渣不得过0.2％。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×25cm，5um）碳酸铵为缓冲液

5、（取碳酸铵10g，加水800ml使溶解，加6％的高氯酸水溶液24ml，用水稀释至1000m1)—乙腈—甲醇（28：23：49）为流动相，柱温30℃，检测波长为212nm，流速为1.2ml/min，延胡索酸泰妙菌素峰与邻近峰的分离度≥1.5，理论塔板数应不低于2500，重复进样相对标准偏差不超过2.0％。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含4mg的溶液，摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【纯度】含量测定项下供试品记录的色

6、谱图，按峰面积归一化法计算，供试品延胡索酸泰妙菌素的纯度，应不低于98.0％。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗鸡慢性呼吸道疾病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。【注意】（1）避免接触眼及皮肤。（2）禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类的抗生素同时应用。【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。【制剂】（1）延胡索酸泰妙菌素预混剂（2）延胡索酸泰妙菌素可溶性粉【有效期】暂定2年。【生产企业】山东鲁抗舍里乐药业有限公司延胡素酸泰妙菌素可溶性粉yanhusuosuanTalrmaojunsuKe

7、tongKingfenTlamulinFumarateSOlublePowder本品为延胡索酸泰妙菌素与乳糖配制而成。含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)，应为标示量的95.0％～105.0%。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶解性取本品1.0g，加水50ml，振摇，应全部溶解。酸度取本品0.1g，加水10ml，溶解，依法测定(附录29页)，pH值应为3.0～6.5。干燥失重取本品适量，以五氧化二磷

8、为干燥剂，在60℃减压于燥至恒重，减失重量应不得过4.0％(附录69页)。其他应符合可溶性粉项下有关的各项规定(附录16页)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-磷酸(5:95:0.04)为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按延胡索酸