达珂说明书-2014修订

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1、核准日期：2008年09月28日修改日期：2010年05月21日2010年06月21日2011年01月05日2012年02月21日2012年06月29日2013年05月02日2013年10月22日2013年12月25日2014年01月21日2014年03月13日2014年07月29日2014年10月08日注射用地西他滨说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：注射用地西他滨商品名称：达珂英文名称：DecitabineforInjection汉语拼音：ZhusheyongDixitabin【成份】活性成份：地西他滨（5-氮杂-2’-脱氧胞苷酸）化学名称：4-氨基-1-（

2、2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖）-1，3，5-三嗪-2（1H）-酮化学结构式：Page1of25分子式：C8H12N4O4分子量：228.21辅料：磷酸钾（磷酸二氢钾），氢氧化钠【性状】本品为无菌、冻干白色粉末和疏松块状物。【适应症】本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。【规格】50mg【用法用量】本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒

3、性，至少应保证在每个给药周期前进行监测。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。必须在具有化疗药物使用经验的医生的监督下使用本品。对于MDS治疗，推荐两种给药方案：3天或5天给药方案。无论哪种方案，推荐至少治疗4个周期。然而，缓解可能在治疗4个以上周期后获得。如果患者能持续获益或表现出疾病稳定，即无明显的疾病进展，则可以持续用药。4个治疗周期后，如果患者的血液学指标（如血小板计数、绝对中性粒细胞计数）未恢复至治疗前水平，或出现疾病进展（如外周原始细胞计数上升、骨髓原始细胞计数增加），认为患者未获得受益，应考虑其他替代疗法。通常不推荐预先使用预防恶心和呕吐的药物，但根据需求，可以给予预防治疗

4、。3天方案Page2of252本品推荐剂量为15mg/m，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天（即每个治疗周期给药9次）。根据患者的临床缓解和观察到的毒性，每6周重复一个周期。每日总剂22量不得超过45mg/m，每个治疗周期的总剂量不得超过135mg/m。如果遗漏一次给药，应尽快重新给予治疗。5天方案2本品推荐剂量为20mg/m，连续静脉输注1小时以上，每天重复一次，连续5天（即每个治疗周期给药5次）。根据患者的临床缓解和观察到的毒性，每4周重复一个周期。每日总剂22量不得超过20mg/m，每个治疗周期的总剂量不得超过100mg/m。如果遗漏一次给药，应尽快重新给予治疗。可以在门

5、诊使用该用药方案。骨髓抑制和相关并发症的管理治疗或未治疗的MDS患者均常见骨髓抑制及其相关的不良事件（血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症）。骨髓抑制的并发症包括感染和出血。对于出现骨髓抑制和相关并发症的患者，按照如下所述进行剂量调整。-5天方案为了最优化患者获益，该用药方案不推荐降低剂量，按照如下所述延迟给药：前3个周期的剂量调整第1个周期内，常见3级和4级血细胞减少，这不一定代表MDS疾病进展。治疗前存在的血细胞减少可能在第3个周期之后才出现改善。前3个周期内，中度中性粒细胞减少的情况下（绝对中性粒细胞计数<1000/µL），为了最优化患者获益，应在标准治疗间

6、隔期内尽一切尝试，以维持足量治疗。根据机构指南，可以同时预防性给予抗菌药物，直至粒细胞计数恢复至大于500/µL。在此期间，医生应同时考虑早期给予生长因子的必要性，以预防或治疗MDS患者的感染。与之相似，中度血小板减少的情况下（血小板计数<25000/µL），为了最优化患者获益，应在标准治疗间隔期内尽一切尝试，以维持足量治疗。出血的情况下，同时给予血小板输注。3个周期之后的剂量调整如果出现下列至少可能与治疗相关的毒性事件，应延迟给药：严重的骨髓抑制相关的并发症（给予充分的抗感染治疗后感染未缓解，给予充分的治疗后出血未缓解）。骨髓抑制延长，定义为开始一个疗程的治疗后，在无疾病进展证据的

7、情况下，骨髓细胞过少（≤5%集簇）长达6周或6周以上。Page3of25如果恢复（绝对中性粒细胞计数>1000/µL，血小板计数>50000/µL）需要8周以上，则患者应停止治疗，在第8周结束后的7天内进行疾病进展评估（通过骨髓穿刺评估）。对于已经接受了至少6个周期治疗且持续获益的患者，在无疾病进展的情况下，根据治疗医生的判断，可以延迟8周后给药。-3天方案前3个周期的剂量调整第1个周期内，常见3级和4级血细胞减少，这