制药企业的验证总计划.doc

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1、验证总计划ValidationMasterPlanXXX药业有限公司31职务签名日期总经理副总经理生产技术部经理质量检验部经理设备安环部经理研究发展部经理制订人：日期：审阅人：批准人:质量总监31目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0文件范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0人力资源••••••••••••••••••••••

2、•••••••••••••••••••••••••••••53.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••73.3部门职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••84.0工厂描述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••

3、•••••••••••••124.1工厂描述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••124.2生产区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••124.3其他建筑与配合区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••125.0人员和物料流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••126.0工艺描述•••

4、•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••126.1工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••137.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••157.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••157.2步骤•••••••••••••••••

5、•••••••••••••••••••••••••••••••••••••157.3方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••167.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••177.5方案清单••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••177.6验证时间表•••••••••••••••••••••••••••••••

6、•••••••••••••••••197.7验证组织••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2231目录7.8验证职责•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••238.0设备验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••239.0工艺验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••

7、•••••2610.0分析方法验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2611.0保留时间验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2712.0纯化水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2713.0注射用水系统验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••

8、•2714.0溶媒回收系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2715.0HVAC系统验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2816.0清洁验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2917.0标准操作规程的类别••••••••••••••••••••••••••••••