制药企业验证课件.ppt

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1、药厂验证2009.10一验证的定义二验证的目的三验证的分类四验证的内容五验证的程序和方法六附一药厂HVAC设计七附二口服车间空调系统验证一验证是什么？SFDA定义二：证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。FDA定义一：验证就是提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式的文件，以保证所考察的工作正在做或将要做规定所要做的。返回目录二为什么要验证为什么制药行业要如此重视验证的工作呢？1政府规定(GMP)2质量的保证3降低成本实质上验证可以理解为一种增值的活动。返回目录三验证分类按照产品加工和工艺的要求以

2、及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。1.前验证ProspectiveValidation指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。验证分类返回目录２．同步验证ConcurrentV为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。采用这种验证方式的先决条件是：――有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分；――有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好；―

3、―对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。返回目录３．回顾性验证RetrospectiveV指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更好。返回目录回顾性验证应具备必要的条件是：―有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批次应当是连续的。―检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析；―批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记

4、录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验证）。―有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准，净区的级别，分析方法，生物控制等。返回目录４．再验证Revalidation再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：（１）关键设备大修或更换。（２）批次量数量级的变更。（３）趋势分析中发现有系统性偏差。（４）生产作业有关的变更。（５）程控设备经过一定

5、时间的运行。返回目录四验证的内容厂房设施的验证药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及工艺配套的公用工程。为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。这包括规范化厂房及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。也就是指药品生产所需的环境条件。1空气净化系统验证2气体系统验证3水系统验证返回目录四验证的内容设备验证目的设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。各企业应根

6、据本企业生产品种、剂型的不同，对主要设备进行设备验证。片剂、胶囊剂、颗粒剂需要验证的主要设备有上料器、混合制粒机、颗粒干燥机（一步制粒机）、粉碎机、过筛机、混合机、压片机、包衣机、胶囊填充机、包装机等。返回目录四验证的内容工艺验证目的工艺验证的目的是证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为此，首先必须要制定切实可行的、保证产品质量的工艺处方，合理的质量标准和准确可靠的化验方法，工艺处方一旦确定就要严格执行。任何外来因素的变化必须通过验证试验，必要时还要进行稳定性试验考察，通过各级审批程序方可变动。返回目录四验证的内容清洗验证检验方法验证

7、产品验证原料药的生产验证物料的验证计算机验证返回目录五怎么来做验证验证工作基本程序1、验证组织根据不同的验证对象，分别组建由各有关部门人员参加的验证小组。验证小组由企业验证总负责人，即主管验证工作的企业领导人担任。2、验证步骤a．验证项目的立项验证项目由各有关部门如技术、质管、工程部门或验证小组提出，验证总负责人批准立项。返回目录b．具体步骤（1）制订验证主计划(VMP)和验证方案(VP)验证方案由验证小组专业人员草拟，主要内容有：验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等。验证方案经验证小组审核通过，并经验证总负责人签署批准。（2）组织实施

8、（V-model）验证方