药厂制药工艺验证 ppt素材课件

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1、工艺验证1本节内容工艺验证介绍验证文件介绍工艺验证示例2什么是验证?证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动（中国GMP）生产工艺系指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原料转变为成品(包括原料药或成品制剂)的过程。3工艺验证建立书面的证据，高度保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品(FDA1987）书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU2001)规定的

2、工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S2001）4什么是工艺验证?工艺验证能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。5什么是工艺验证?工艺验证是GMP实施中的重要一部分内容；验证不是被用于作为不合理工艺操作的借口：灌装原液的过长时间储存；产品包装的不合理储存；过滤器的超长时间使用；6为什么要进行工艺验证？保证产品安全有效，保护病人生命及健康符合法律法规的要求降低质量成本工艺优化7工艺验证的成本与收益高额的验证成本，隐性但巨大的商业效益员工对生产工

3、艺更好地了解,提高工作效率减少偏差发生率，降低返工/退货的批次，避免召回更高的一次性正确率8我们怎样进行工艺验证？工艺验证十大原则：充分的验证准备工作工艺验证并非试验必须对验证工艺深刻理解确定验证对象和范围确定关键工艺参数确定验证批次确定取样计划确定测试项目明确责任讨论91）充分的准备工作有完善的操作说明书；分析方法经过验证；关键检测仪器经过校验；生产设备设施/公共服务系统经过验证；现场有批生产记录操作人员经过培训，并获得相应资质；完成实验性工作102）工艺验证并非实验验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中

4、的相关工艺参数必须进行良好的定义；验证发现参数偏差后的处理113）必须对验证工艺深刻理解对于工艺的理解直接影响到工艺验证执行下列内容非常重要整个工艺分为几个阶段；每个阶段需要达成哪些目标；如何对这些目标进行衡量；有哪些因素会对过程的结果造成影响。124）确定验证对象和范围确定验证范围列出所有的产品清单，包括不同的规格列出所有的工艺流程列出所涉及的所有生产设备和介质明确验证的起点与终点例：对于一个冻干粉针剂生产工艺，是否将配液/灌装/过滤分别作为1,2项或是3项工艺进行验证?13确定验证对象和范围工艺验证又是

5、产品验证，不同的产品必须分别进行验证。对于同一种产品存在不同的浓度或灌装规格，则需要根据列出的表格进行风险评估，减少工作量。明确验证的范围，待验证工艺是否包括其他工艺例如冻干粉针剂其灌装部件的灭菌工艺例如冻干粉针剂的灯检145）确定关键工艺参数关键工艺参数：能够影响关键工艺属性的参数关键工艺指标：产品可以衡量的属性，这个属性将影响产品的安全，有效。举例：以一个特定的配液工艺来说，溶液温度必须严格进行控制；如果温度过高，将可能导致产品的变性降解关键工艺参数=温度关键工艺指标=降解产物限度155）确定关键工艺参

6、数可以从以下各方面确定和获得各类相关参数：进行新产品研发的相关部门；以往的生产加工经验；厂房、设备设施的相关数据。165）确定关键工艺参数关键工艺参数应经受恶劣条件挑战，以此证明其工艺适用性用风险评估的方法确定恶劣条件，而非简单的挑战所有关键参数的极限恶劣条件应是发生概率较大的情况，不是百年一遇的情况176）确定验证批次同一工艺所有品种及规格必须得到验证验证批量应与商业批相同或具有代表性通常对于一个工艺，至少3批验证批被认为是可接受的187）确定取样计划取样地点取样方式取样工具样品数目样品规格样品标签样品储

7、存198）确定测试计划一般是以加强的方式，测试更密集应至少涵盖将来例行检测项目可接受的标准必须是：清晰明了可操作性强条理清楚相关性强209）明确责任在验证开始时明确职责，并文件化谁组织验证谁组织生产谁对样品进行检测谁对结果进行汇报谁撰写相关报告219）明确责任姓名职位职责***工艺主管负责准备验证方案及报告，协调验证活动***实验室主管负责验证中样品微生物项目及化学项目测试***生产主管负责组织验证中的生产，取样***校验主管负责相应仪表，工具的校验***QA主管负责保证活动符合质量体系并正确被记录***技

8、术经理负责审核和批准验证方案及报告***生产经理负责审核和批准验证方案及报告***QA/QC经理负责审核和最终批准验证方案及报告2210）讨论讨论对于工艺验证的成败有着直接影响建立一个跨功能的验证团队讨论验证方案QA:GMP与检测资源方面稳定性:可能需要制订额外的稳定性检测方案生产:资源、时间表等法规规范:相关的法规规范产品工艺:在引进新产品新工艺时尤其重要确保所有相关人员在制订草案的时候就参与咨询讨论23工艺验