制药企业年度验证总计划模版

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1、1验证主计划文件名称：2012年度验证主计划文件编号：VMP-2012部门签名日期制定人QA审核人QA主管制造部质管部总工办批准人质量受权人目录1.概述……………………………………………………………………………………………11.1.简介………………………………………………………………………………………11.2.目的…………………………………………………………………………………………42.公司验证管理组织架构…………………………………………………………43.编制依据……………………………………………………………………………………54.验证职责……………………

2、………………………………………………………………55.验证范围……………………………………………………………………………………56.验证实施总原则和方针目标…………………………………………………………………56.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认………………………………………………………56.2.工艺验证………………………………………………………………………………56.3.清洁验证……………………………………………………………………………………66.4.分析方法…………………………………………………………………………………67.各车间设备产品及清洁验证生产

3、线列表…………………………………………………68.验证内容列表……………………………………………………………69.各部门验证/确认计划表……………………………………………………………710.验证主计划相关内容变更规定……………………………………………………………711.车间验证文件格式……………………………………………………712.验证过程偏差处理…………………………………………………………………………713.验证过程变更和物料信息反馈……………………………………………………………714.CAPA管理…………………………………………………………………………

4、………815.验证过程和结论的风险评估……………………………………………………………8本验证主计划根据XXX药业集团有限公司《验证管理规程6-00001》建立，包括以下部分：VMP-2012Page9of85概述（包括简介、目的）；验证管理组织架构编制依据；验证职责；验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；各车间验证内容项目列表；各车间验证计划表；验证过程偏差处理；验证过程变更和物料信息反馈；CAPA管理（包括CAPA的内容、CAPA的评估标准、CAPA的注

5、意点）；验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。1.概述1.1.简介1.1.1.XXX药业集团有限公司的企业类型是制药有限责任公司，公司的主要生产车间及相关剂型、产品见下表。生产区域车间名称剂型正常生产品种南厂区1合成车间原料药地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、无水碳酸钠、咪喹莫特2软膏车间软膏剂、乳膏剂醋酸曲安奈德益康唑乳膏丽英（维A酸乳膏）、天锐（咪喹莫特乳膏）3提取车间口服液中药前处理及提取、胶囊剂中药前处理及提取、颗粒剂中药前处理及提取蓝芩口服液清膏、蓝芩口服液（相当于原药材21.2g）清膏、黄芪精浸膏、百乐眠胶囊干膏、脉络通胶囊干膏、脉络通颗粒

6、清膏、明珠口服液浸膏、苏黄止咳胶囊干膏、金胆片清膏、双花百合片干浸膏、罗红霉素喷雾干燥物、奥美拉唑肠溶胶囊-微丸、兰索拉唑肠溶胶囊-微丸4制粒中心颗粒剂罗红霉素颗粒（Ⅱ）喷雾干燥物北厂区5公用工程车间---6固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂氟康唑片（50mg）、金胆片（0.32g）、格列吡嗪缓释片（5mg）、克拉霉素分散片（0.25g）、美洛昔康片（7.5mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脉络通颗粒（6g）、蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）、拉克替醇散（10g）、百乐眠胶囊（每粒装0.27g）、罗红霉

7、素胶囊（150mg）、盐酸环丙沙星胶囊（0.25g）、VMP-2012Page9of85洛伐他汀胶囊（20mg）、氧氟沙星胶囊（0.1g）、伏格列波糖胶囊（0.2mg）7液体一号楼输液车间大容量注射剂碘海醇注射液（50ml：15g（I）、50ml：17.5g（I）、75ml：22.5g（I）、100ml：30g（I）、100ml：35g（I））；甘油果糖氯化钠注射液；果糖氯化钠注射液；替硝唑氯化钠注射液；盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g、100ml：左氧氟沙星0.3g

8、与氯化钠0.9g）；氟罗沙星葡萄糖注射液；甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射