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1、目录摘要1ABSTRACT21绪论31.1清洁验证的现状31.2清洁验证的目的及意义32清洁验证清洗规程草案的制定42.1清洗规程草案的内容42.1.1清洁的目的42.1.2选择清洁溶剂42.1.3设备的拆卸52.1.4设备的清洗52.1.5设备的消毒与灭菌62.1.6设备清洁有效期72.2清洁规程草案的要点73验证清洗规程草案93.1制定验证方案93.1.1根据设备评估选择清洁标记物93.1.2样品的采集93.1.3清洁合格标准的制定93.1.4清洁验证分析方法的选择103.2清洁验证103.2.1取样方法验证103.2.2检验方
2、法验证103.2.3残留物含量计算133.2.4清洁有效期的验证143.3清洁方法的监控与再验证143.3.1日常监控143.3.2变更管理144结论15参考文献16摘要制药设备清洁验证的目的一方面是为了验证所制定的清洁规程是否符合生产要求，另一方面是为了制定出更为合理、优化的清洁规程。本文主要可分为大部分，第一部分：通过介绍目前制药企业设备清洁验证的现状，让人们意识到清洁验证对一个制药企业的重要性;第二部分：怎样制定一个合理的、完整的清洁验证清洗规程？通过对清洗规程内容逐一介绍，比方说如何选用清洁溶剂？清洁方式有哪些？要清洁的对象
3、是什么？我们如何将这些物质清除？清洁完了后还应怎样处理？等等，当我们对这些了解后，才能根据不同的设备制定出符合该设备的清洁规程；第三部分：当制定出清洁规程后，我们这一章节主要的就是对所制定的清洁规程进行验证，通过制定合格的清洁验证标准，选取适当的取样点进行验证，看是否在合格标准内。通过一系列的归纳分析，可以为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路，从而也表明清洁验证的重要性。关键词：制药设备，清洁规程，清洁验证ABSTRACTPharmaceuticalequipmentcleaningvalidationonthepurpose
4、ofthestudywastoexaminethecleaningproceduresforcompliancewithproductionrequirements,ontheotherhandistodevelopmorerational,optimizedcleaningprocedures.Thispapermainlydividedintoparts,thefirstpart:throughintroducingthepharmaceuticalenterpriseequipmentcleaningvalidationsta
5、tus,makepeopleawareofcleaningvalidationoftheimportanceofapharmaceuticalenterprise;Part2:howtomakeareasonableandcompletecleaningvalidationcleaningprocedures?Throughthecleaningprocedurescontent,say,authorintroduceshowtochoosethecleaningsolvent?Cleanway?Whatarethose?Whati
6、stheobjecttobecleaned?Howwewillthesesubstancescleared?Cleanoutshouldbeafterhowtodealwith?Wait,whenwehadtheseunderstandingafter,canaccordingtodifferentequipmentdevelopmeetstheequipmentcleaningprocedures;Part3:whenformulatecleaningprocedures,wethischapterismainlyforclean
7、ingprocedurestoverifythe,throughthedevelopmentofqualifiedcleaningvalidationcriteria,selectingpropersamplingpoints,toseeifvalidatedinqualifiedstandardinside.Throughaseriesofinductiveanalysisforapharmaceuticalproductionenterprise,canprovidethecleaningvalidationofnewmetho
8、dsandnewideas,whichalsoshowstheimportanceofcleaningvalidation.Keywords：Pharmaceuticalequipment,cleaningprocedures,cle
