制药设备的清洁验证

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1、学号毕业设计（论文）制药设备的清洁验证教学系：化学与制药工程系指导教师：专业班级：制药1071学生姓名：二O一一年六月毕业设计(论文)任务书学生姓名左三丽专业班级制药1071指导教师杨艾玲工作单位化学与制药工程系设计(论文)题目制药设备的清洁验证设计（论文）主要内容：设备的清洁是指在某种条件下，用一种或一套清洗方法，清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程，并达到可接受的残留限度。设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性（符合清洁标准）进行确认的过程。优化、合理的清洁验证是产品生产质量的重要保证。本课题通过查阅相关文献，对清洗方法的选择、清洗规程

2、草案的制定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等方面进行归纳分析，为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路。要求完成的主要任务及其时间安排:主要任务：①学习国内外相关文献的检索方法。②通过查阅文献，了解验证的定义，设备清洁验证的必要性，清洗方法的选择、清洗规程草案的制定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等。③了解各类制药设备的清洁验证方法，以典型剂型制药设备为例，说明其清洁验证相关方面内容。进度安排：2010年12月27～2011年1月20日收集资料文献，完成开题报告。2011年3月7日～5月13日查阅相关文献，整理并撰写毕业论文初稿

3、，定期交论文指导老师审查。2010年5月14日～5月27日在指导老师指导下修改、完善毕业论文。2010年5月28日～6月10日准备毕业论文答辩相关事宜、完成论文答辩。必读参考资料：[1]陈伙德，罗燕平.冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证.中国医药工业杂志,2010,41(9):704-708.[2]曾慧兰.高效湿法制粒机的清洁验证.海峡药学，2010,22(3):24-25.[3]左敏.固体制剂生产设备的清洁验证.中国制药装备，2009,8(8):30-33.[4]黎阳.浅谈药品生产设备清洁验证.中国药事,2008,22(8):654-656.[5]陈雯秋.清洁验证合格标准的制定

4、.医药导报，2005,24(5):452-453.[6]陈雯秋.清洁验证中分析方法的验证.中国药业，2005,14(4):17-18.[7]程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证.中国药业，2006,15(9):19-20.[8]韩玉华.制药设备污染源及清洁验证指标.山东医药工，2003,22(6):50.[9]刘华本.制药设备清洁验证的关键步骤.医药导报，2009,28(5):681-683.[10]WilliamE,HallM.Determiningappropriateacceptancecriteriaforcleaningprograms[J].JValidTec

5、hnol,2004,10(2):120.[11]HerbertJ,KaiserPhD,BruceBMS.Validationofanalyticalmethodsusedincleaningvalidation[J].JValidTechnol,2004,10(3):219.指导教师签名：教研室主任签名：毕业设计(论文)开题报告题目制药设备的清洁验证1．目的及意义（含国内外的研究现状分析）：通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查，总结分析，发现目前主要存在以下问题：①企业领导对验证重视度不够，没有认识到清洁验证的必要性，把验证工作当成是应付GMP认证和检查的临时任务；②企业人

6、员对清洁验证方法和程序认识模糊，特别是最低残留量限度如何界定，概念不清；③清洁验证费时费力，部分责任心不强的人员不能真正严格按要求实施；④药品监管部门对清洁验证重视度和检查力度不够，不能够给企业很好的指导，各个企业只是“摸着石头过河”，企业在GMP认证或检查时，容易蒙混过关。由此得出，对清洁验证的认识和技术要求是其重要的一环。清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。清洁验证首先要清楚清洁验证是针对特定的产品所使用的设备清洁规程是否适用该产品的清洗方法和程序进行验证，其次多个产品共用设备时，本次生产的

7、产品残留是否带入下一批次另一不同产品中，从而影响另一产品的安全和疗效。如果多个产品使用某些共用设备，且用同一清洗程序进行清洁，则可按需要选择有代表性的产品做清洁验证。制药企业可根据产品原辅材料的溶解性、活性、毒性、稳定性及清洗使用的清洁剂等情况加以综合分析，选择作为最低残留量的物质和计算出其安全指标。少量有机物残留及水分能促进微生物生长，可能经一段时问后产品才产生有害的降解产物，因此，还应在适当的时间间隔后监测清洁验证的效果，以确定清洁后清洁状态可以保持的最长时间。制药设备最低残留量标准是指