半胱氨酸蛋白酶抑制剂c测定的检验程序验证及三种测定方法比较

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1、山西医科大学硕士学位论文半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定的检验程序验证及三种测定方法比较姓名：公志华申请学位级别：硕士专业：医学免疫学指导教师：李连青20070516山西医科大学硕士学位论文半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定的检验程序验证及三种测定方法比较摘要目的：本文依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案系列文件，对CystatinC测定的三种方法进行验证比较。在掌握NCCLS评价方案和熟悉检验程序验证过程的基础上，建立我实验室的检验程序验证方法。方法：以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案系列文件中的，EP5一A(临床化学设备操作精密度评价)，EP6一A(定量分析方法的线

2、性评价)，EP7一P(临床化学试验干扰)，EP9一A(用病人样本进行方法学比较和偏倚估计)，对三种方法测定CystatinC的精密度、分析灵敏度、病人结果可报告范围、干扰试验、准确度进行验证和比较。结果：①A试剂测定的批内和批间变异系数分别为0．98—1．46％和1．35—2．25％。B试剂测定的批内和批问变异系数分别为3．54—6．28％和5．93—9．22％。，C试剂测定的批内和批间变异系数分别为0．65一1．55％和0．77—1．5l％。②A试剂和B试剂的分析灵敏度均为0．2mg／L，C试剂的分析灵敏度为0．025mg／L。③、<59／L的}m溶液、≤19mmol／L的TG溶液和≤

3、200¨mol／L的BIL溶液，对A试剂和C试剂均不构成干扰；19mmol／L的TG溶液和2009mol／L的BIL溶液对B试剂有干扰。④A试剂和B试剂的病人结果可报告范围均为O。42—4。83mg／L，小于试剂说明书的病人结果可报告范围。C试剂的病人结果可报告范围为0．42—9．25mg／L。⑤A试剂与c试剂比较的回归方程为：Y=0．9248X+0．02385，r--0．9931；B试剂与C试剂比较的回归方程为：Y=0．8976X+0．1382，r=-0．9711。结论：①通过三种方法的验证和比较，发现评价结果与试剂说明书注明的结果有不同之处，所以在新试剂的使用前很有必要进行性能指标的

4、评价，从而了解试剂的真实性能。②本文比较结果显示，A试剂精密度好、准确性高，在其线性范围内可以代替c试剂进行CystatinC的检测。③建立了我实验室关于CystatinC测定的检验程序验证方法。关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C，颗粒增强透射免疫比浊法，胶体金，颗粒增强散射免疫比浊法山西医科大学硕士学位论文r■、t一·l●n·o●1n●’l’heevaluationannCOmparlS0nolthreeKlnnSOlmeasuringmethodsforCystatinCAbstractObjective：AccordingtotheEPdocumentsofNCCLS，evaluate

5、threekindsofmeasuringmethodsaboutCystatinC．Onthebaseofgraspingtheevaluatingmethodsandbeingfamiliarwiththeprocessofoperating，establishtheevaluatingmethodsinourlab．Methods：IntermsoftheEPdocumentsofNCCLS，suchasEP5一A(EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices)，EP6一A(EvaluationoftheLin

6、earityofQuantitativeAnalyticalMethods)，EP7一P(InterferenceTestinginClinicalChemistry)，EP9一A(MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples)，toevaluatetheprecision，thedetectionlimit，linearity,interferenceandaccuracyofthethreekindsofmeasuringmethods．Results：@ReagentA：Thewithinandbetween—daycoe

7、fficientsofvariation(CV)variedfrom0．98to1．46％and1．35to2．25％．respectively．ReagentB：Thewithinandbetween—daycoefficientsofvariation(cv)variedfrom3．54to6．28％and5．93to9．22％，respectively．ReagentC：Thewithinandbetween—daycoeff