贝伐珠单抗立项报告.doc

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1、项目论证报告项目名称贝伐珠单抗调研注册类型：生物制品15类剂型及规格注射液，100mg（4ml）/瓶，400mg（16ml）/瓶适应症适用于转移性结直肠癌，主要联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗。用法用量采用静脉输注的方式给药首次静脉输注时间需持续90分钟联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。专利专利CN101665536A：申请日1998.04.03，2018.04.02到期市场情况·2010年进入中国，已成治疗转移性结直肠癌的“重磅炸弹”药物，被推荐多种适应症的一线治疗。·贝伐珠单抗自上市以来一直呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，成为利妥昔单抗之后的

2、第二全球畅销药，2012年全球销售额为63亿美元，国内市场样本医院销售额为2.65亿元。国内外研发申报及生产状况研发情况：·已上市的适应症有脑癌、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌；·宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤处于Ⅲ期临床；·肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤处于Ⅱ期临床；申报情况：国内2010年批准进口，上海恒瑞医药以2类新药申报临床。参考中标价以吉林为例，2014年4月发布的中标价：4ml:100mg，5223元结论贝伐珠单抗属于单抗类抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”级产品之一，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，通过抑制肿瘤血管的生成来达到

3、抗肿瘤效果。临床上通过联合抗细胞增殖类药物，治疗转移性结直肠癌。从全球市场情况看，自贝伐珠单抗上市以来呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，成为利妥昔单抗之后的第二全球畅销药，2012年全球销售额达到63亿美元，而在国内市场，贝伐珠单抗通过四年时间，在2013年就达到了样本医院销售额为2.65亿元。综上，该品种潜力大，市场前景较好，专利2018年到期，建议考虑。但需考虑到单抗药物的生产纯化工艺要求高、成本高的问题。贝伐珠单抗立项报告一、药物简介：中文名称：贝伐珠单抗注射液英文名称：BevacizumabInjection商品名：Avastin安维汀原研：罗氏活性成分：贝伐珠单抗（人源化抗-

4、VEGF单克隆抗体）规格剂型：注射液，100mg（4ml）/瓶，400mg（16ml）/瓶用法用量：静脉输注给药首次静脉输注时间需持续90分钟，联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。也就是说可结合VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。作用特点：靶向性强、特异性高和毒副作用低注册分类：生物制品15类专利情况：公开号申请日到期日是否化合物专利专利状态CN10166

5、5536A1998.04.032018.04.02是授权上市简介：2004年由美国FDA批准用于一线治疗晚期结直肠癌，成为首个临床的靶向VEGF药物。2010年贝伐珠单抗在中国上市。二、市场潜力分析1.结直肠癌大肠癌(colorectalcancer)，也称为结肠直肠癌、结直肠癌，包括肿瘤在大肠，直肠及阑尾的增生。结直肠癌的发病率在世界各国尤其是发达国家中明显上升，近20年来在我国尤其是在大城市，结直肠癌的发病率已占消化道癌的第二位。我国结直肠癌新增人数超过17万例，男女性发病率分别为15.0/10万和9.7/10万，结直肠癌在恶性肿瘤发病和死亡构成中分别占10.56%和7.80%，居第3位和

6、第5位。新增的结直肠癌患者发病率以每年3.9%速度在递增，而世界平均水平则只是2％增速。确诊为结直肠癌后50%-60%的患者会发生转移，贝伐单抗、西妥昔单抗等用于晚期或者转移性直肠癌的化疗。2.竞品分析据EvaluatePharma数据，全球生物技术药物销售额从10年前的385亿美元增至2012年的1460亿美元，全球单抗药物销售额增速近4倍于同期医药市场整体增速。预计到2015年，全球单抗市场有望突破千亿美元大关。目前单抗类药物治疗领域主要为抗肿瘤、抗移植排斥、自身免疫性疾病三类。治疗领域主要单抗品种抗肿瘤贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗抗移植用巴利昔单抗、达利珠单抗类风湿阿达

7、木单抗、依那西普、英利昔单抗从疗效上讲，单抗和普通的化疗药物相比较有着较为明确的临床优势，单抗的靶向性强能够精准的定位到病灶部位，治疗更加的有效，副作用小，可提高患者的生活质量，明显延长患者的生存时间。对抗肿瘤领域中的主要单抗药物进行分析比较如下：中文名商品名原研适应症上市时间专利到期备注贝伐珠单抗安维汀罗氏脑癌、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌20042019治疗转