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1、贝伐珠单抗治疗mCRC最新研究进展——2010年ASCO年会作者：徐建明军事医学科学院307医院消化肿瘤内科在临床肿瘤界备受关注的大型国际学术会议中，一年一度的ASCO年会无疑为最璀璨的明星。在今年6月4〜8日美国的芝加哥，ASCO年会吸引了全世界逾4万代表参会，再次成为人型国际会议的翘楚。流连于会场，在惊叹丁•技术的进步、感受全球最前沿肿瘤研究成果、鼓舞于不断被突破诊疗难题的同时，诸多代表将注意力聚焦于贝伐珠单抗（BV）的研究进展上。自临床应用以来，BV在乳腺癌、肺癌、结直肠癌乃至卵巢癌的治疗上不断刷新生存获益
2、记录。本届ASCO年会屮几项有关BV治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的最新研究成果尤其值得关注。ARTIST：再次验证BV—线治疗的疗效和安全性2004年，AVF2107gIII期临床硏究的结果在《新英格兰医学杂宙》上甫一发表即引起轰动。该研究入组813例初治的mCRC患者，分别给予5・FU/亚叶酸钙+伊立替康（mIFL）联合安慰剂或贝伐珠单抗一线治疗。结果显示，与1FL+安慰剂方案相比，IFL+贝伐珠单抗方案组患者的屮位无进展生存期（PFS,10.6个月vs.6.2个月，PvO.OOl）和总生存期（OS,20
3、.3个月vs.15.6个月,P<0.001）均显著延长,缓解率（RR,44.8%vs.34.8%,P=0.004）也显著提高。据此，美国FDA批准贝伐珠单抗联合化疗用于mCRC的一线治疗，由此结直肠癌的治疗进入“贝伐珠单抗”时代。2009年，NO16966研究同样显示，XELOX/FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗与单纯化疗组相比可显著延长mCRC患者的PFS（9.4个月vs.&0个月，P二0.0023）。这些结果虽然充分证实了贝伐珠单抗一线治疗mCRC的显苦优势，但均为国外研究资料，限于当时国内相关治疗领域的类似
4、研究尚未完成，因此国内学者对上述研究的结论持谨慎态度。今年的ASCO年会公布了一项來自中国的注册临床研究ARTIST（摘要号el4002）,有力地证实了贝伐珠单抗联合化疗一线治疗中国mCRC患者的疗效和安全性oARTIST研究为一项随机、开放、多中心的研究,于2007年7月〜2008年8月在屮国的12个屮心入纽.214例经组织病理学确诊、ECOGPS0〜1分、既往未接受治疗年龄>18岁的mCRC患者，其中203例患者可评估；最后1例注册后10个月进行最终分析。按照2：1的比例随机给予BV+mIFL或mIFL治疗（
5、见图），直至疾病进展、死广或出现不可耐受的毒性。其中，mIFL（伊立替康125mg/m2,亚叶酸钙20mg/m2静脉推注，5-FU500mg/m2）每周给药,6周内用药4周；BV5mg/kgdl,每2周给药1次。主要研究终点为PFS、6个月的PFS率；次要研究终点为OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间及安全性。图ARTIST研究试验设计结果显示，在mIFL方案基础上加用BV不但可显著改善患者的PFS、6个月的PFS率,而且还将OS延长5个刀，客观缓解率提高了1倍（见表1）。此外，疾病进展风险降低56%,死亡风
6、险下降38%0BEV+mIFLmlFLP值可评估患者（例）139646个月PFS半（％）62.6(54.5-70.6)25.0(14.4-35.6)<0.001中位PFS（月）8.3(7.48.9)4.2(37*4.9)<0.001中位OS（月）18.7(15.8-19.6)13.4(9.7-17.2)0.014OKK(%)35.3(27.5-43.5)17.2(8.4-27.7)0.013ARTIST研究两组患者的疗效比较表1就安全性而言，mIFL联合BV治疗组患者的胃肠道穿孔和痿少见，也未观察到伤口愈合并发症
7、及充血性心衰。特别值得关注的不良事件包括高血压、蛋口丿求、出血、动/静脉血栓栓塞发工率升高，但3度不良反应少见，且易于处理，未见4/5度不良反应。在所有级别的不良反应中，联合BV治疗组患者的杲®I发生率较高（21.3%vs.1.4%）,盂要医生引起注宀•.尼、O总体而言，BV联合mIFL方案一线治疗mCRC的疗效满意且安全性较好。ARTIST研究结果显示，贝伐珠单抗在中国患者中的获益和安全性与既往III期国际临床研究的结果一致，因此，获益风险比支持贝伐珠单抗联合化疗用于中国mCRC患者的一线治疗。MACRO：BV
8、单药维持治疗或不劣丁•联合化疗国际上，关于mCRC患者一线治疗获得最人缓解后的治疗疗程和方案依存在争议。多屮心、随机、III期临床研究MACRO研究（摘要号3501）初步探讨了该问题。该研究入组初治的mCRC患者并随机分为两组。A组（239例）给TBV（7.5mg/kg）+XELOX（卡培他滨1000mg/m2,bid,<11〜14+奥沙利130mg/m2,dl）每3周一
