新型血液锌原卟啉测定仪研制-论文.pdf

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1、·282·中国职业医学2014年6月第41卷第3期ChinOccupMed，June2014，Vo1．41，No．3doi：10．I1763／j．issn．2095—2619．2014．03．008·论著·新型血液锌原卟啉测定仪研制苏晓舟，王关霞，罗国灵，钟蝶娴，黄汉林广东省职业病防治院，广东省职业病防治重点实验室，广东广州510300摘要：目的独立研制一种新型血液锌原卟啉(ZPP)测定仪。方法基于ZPP受特定蓝色光激发可产生与ZPP水平成一定比例关系的特征性荧光的原理，应用最新的光机电一体化技术研制新型ZPP测定仪，并经医疗器械临床试验和与同类仪器比对实验验证其临床性能

2、和热稳定性。结果新型ZPP测定仪研制成功。线性误差实验结果显示，血样中ZPP在1．80～46．20g／gHb线性关系良好，相关系数(r)为0．9999～1．0000，线性误差为0．00％一4．49％，测量值均在ZPP标准血样的不确定度范围内。重复性实验显示相对标准偏差均<5．0o％。准确性实验结果显示测量结果在标称值范围内。新型ZPP测定仪与国产ZPP血液荧光计测定结果比较，差异无统计学意义(Z=一0．588，P>0．05)，两者测定结果相关性良好，r为0．9995～0．9999。在25下连续8h工作后，新型ZPP测定仪无明显发热现象，测量值偏倚为3．78％；国外某型号Z

3、PP测定仪整机发热严重，测量值偏倚为21．20％，接近标准血样标称值的上限。结论新型ZPP测定仪线性误差小，重复性、准确性和热稳定性良好。关键词：锌原卟啉；光机电一体化；仪器研制；医疗器械；临床试验；重复性；准确性；热稳定性中图分类号：R13文献标识码：A文章编号：2095—2619(2014)03—0282—04Developmentofanewbloodzincpr0tOp0rphyrinhematofluorometersuXiao—zhou，WANGMei—xia，LUOGuo—ling，ZHONGDie—xian，HUANGHan—linGuangdongPro

4、vinceHospitalforOccupationalDiseasePreventionandTreatment；GuangdongProvincialKeyLaboratoryofOccupationalDiseasePreventionandTreatment，Guangzhou，Guangdong510300，ChinaAbstract：ObjectiveTodevelopanewtypeofbloodzincprotoporphyrin(ZPP)hematofiuorometerindependently．MethodsLatesttechnologyofopt

5、ical-mechanical-electricalintegrationwasusedinthedevelopmentofnewZPPhema·-tofluorometer．TheprinciplewasthatwhenZPPwasstimulatedbyspecificbluelightitcouldproducecharacteristicfluore—seencewhichwasproportionaltoZPP．Theclinicalperformanceandthermalstabilitywereverifiedbytheclinicaltrialofmed

6、icalapparatusandinstrumentsandcomparisonwiththesimilarinstruments．ResultsThenewinstrumentofZPPwasdevelopedsuccessfully．ClinicallaboratorytestsshowedthatwhenZPPlevelsinthebloodsamplerangedbetween1．80—46．20g／gliB，thelinearitywasvalidated，thecorrelationcoefficientrangedfrom0．9999-1．0000，thel

7、inearityerrorwas0．00％一4．49％，andtheobservedvalueswereallwithintherangeofuncertaintyofZPPstandardbloodsamples．Theresultsofrepetitiontestsshowedthatrelativestandarddeviationwaslessthan5．00％．TheveracitytestsshowedthattheobservedvalueswereallwithinthenominalvalueofZPPsta