不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨-论文.pdf

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1、药学研究·loumalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．8不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨郑兆显，张秀花，李瑞英，邱权义，王玉芝(菏泽市食品药品检验中心，山东菏泽274032)摘要：目的通过对不同厂家同一品种的方法学验证，建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典}2OLO版的要求。通过接种代表性的阳性菌株，用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性，采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70％。结论本样品微生物限度检查中，细菌检查可用培养基稀释法，霉菌酵母菌及控制茵检查可采用常规法。关键词：通便

2、灵胶囊；微生物限度检查；回收率；方法学验证中图分类号：R927．12文献标识码：A文章编号：2095—5375(2014)08—0459—003StudyonthevalidationofmicrobiallimittestmethodforTongbianlingCapsulesofdifferentmanufacturesZHENGZhao—xian，ZHANGXiu—hua，LIRui—ying，QIUQuan-yi，WANG一zhi(HezeCenterforFoodandDrugControl，Heze274032，China)Abstract：0bjectiveToestabli

3、shamicrobiallimittestmethodofTongbianlingCapsulesthroughthevalidationofdif-ferentmanufacturersofthesamespeciesverificationmethodology．MethodsTherecoverypercentoffivepositivebacteriawasmeasuredbyinoculatingrepresentativepositivestrainsusingroutinemethodandculturemediumdilutionmethodastherequirements

4、ofChinesePharmacopoeia，2010．ResultsThestudiedobjecthadantimicrobialpropertiesandtherecoverypercentofthefivepositivebacteriaarehigherthan70％usingculturemediumdilutionmethod．ConclusionBacteriadetec—tioncanbetestedbytheculturemediumdilutionmethod，mold，yeastandcontrolbacteriacanbetestedbyroutinemethod．

5、Keywords：Tongbianlingcapsules；Microbiallimittests；Recovery；Methodologyvalidation通便灵胶囊由番泻叶、当归、肉苁蓉三昧中药组团关东药业有限公司(批号：20121001)；样品7：通成，具有泄热导滞，润肠通便的功效，主要用于热结便灵胶囊，广西迪泰制药有限公司(批号：便秘、长期卧床便秘、一时性腹胀便秘、老年习惯性20130901)；样品8：通便灵胶囊，景忠山国药(唐山)便秘等J。本品属纯中药制剂，副作用小价格便有限公司(批号：130302)。宜，是国家基本药物，使用量大，越来越受到患者的1．2菌株大肠埃希菌(Esche

6、richiacoli)[CMCC关注。笔者通过全国八家药品生产企业提供的微生(B)44102]，金黄色葡萄球菌(Staphylococcusan-物学方法验证资料发现(附表1)，其中4家采用常reus)[CMCC(B)26003]，枯草芽孢杆菌(Bacillus规法，4家采用培养基稀释法。subtilis)[CMCC(B)63501]，白色念珠菌(Candida1实验材料albicans)[CMCC(F)98001]，黑曲霉(Aspergillusni-1．1样品样品1：通便灵胶囊，济南利蒙制药有ger)[CMCC(F)98003]。以上菌株均由中国药品生限公司(批号：13030203)；样

7、品2：通便灵胶囊，新乡物制品检定所提供。恒久远药业有限公司(批号：20111201)；样品3：通1．3培养基与稀释液营养琼脂培养基(批号：便灵胶囊，天津飞鹰制药有限公司(1112010)；样品20130517)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号：4：通便灵胶囊，安徽济人药业有限公司(批号：20130107)、营养肉汤培养基(批号：20130212)、改121103)；样品5：通便灵胶囊，贵州恒和制药有限公良马丁培养基