药物中特殊杂质检查方法的研究进展及评价.pdf

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1、成都医学院学报2007年第2卷第3-4期JOURNALOFCHENGDUMEDICALCOLLEGE·综述·药物中特殊杂质检查方法的研究进展及评价宋丽,臧志和,廖洪利,谢静(成都医学院药学系药物化学教研室,成都610083)【摘要】归纳了药物中特殊杂质检查的多种方法,包括光谱法、色谱法以及联用技术等,为药物中特殊杂质的检查和药品质量控制提供参考。其中,紫外分光光度法(UV)、薄层色谱法(TLC)、气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)在特殊杂质的测定中最常见。此外,还有一些新技术,如毛细管电泳法(CE)、超临

2、界流体色谱法(SFC)、联用技术等。随着科学技术的日新月异和检测手段的进一步完善,涌现出了许多更新的、更有效的检测方法,使药品质量有了新的提高。【关键词】特殊杂质;检查;进展;评价【中图分类号】R917【文献标志码】AStudyAdvancementandEvaluationontheExaminationofSpecialImpurityinDrugsSONGLi,ZANGZhi-he,LIAOHong-li,XIEJing(DepartmentofPharmacy,ChengduMedicalCollege,Ch

3、engdu610083,China)Abstract:Therearemanymethodstoexamspecialimpurityindrugs,includingspectroscopy,stratographyandmultipletech2niques.Theycanofferreferencesfortheexaminationofspecialimpurityindrugsandthecontrolofdrugquality.Ultravioletspec2trophotometry(UV),thin-

4、layerchromatography(TLC),gaschromatography(GC)andhigh-performanceliquidchromatog2raphy(HPLC)arecommonintheexaminationofspecialimpurity.Inaddition,therearesomenewtechniques,suchascapillaryelectrophoresis(CE),supercriticalfluidchromatography(SFC)andmultipletechni

5、ques.Followingthedevelopmentoftechnolo2gyandtestfacility,manynew,effectivemethodswillappearanddrugqualitywillbebetter.Keywords:specialimpurity;examination;advancement;evaluation特殊杂质是指在药物制备和贮存过程中,由于分光光度法;而最常用的是根据吸附或分配性质的药物性质不稳定而产生的降解产物,或合成过程中差异进行的色谱法,因为其专属性好,灵敏度

6、高。产生的副产物等,多指有机杂质,也包括残留溶剂此外,一些新技术如毛细管电泳(CE)、超临界流[1]和手性化合物中无特殊毒性的对映体。药物中含体色谱(SFC)以及联用技术等,近年来发展很[4]有特殊杂质可能会降低疗效和影响稳定性,有的甚快,在测定特殊杂质中的应用正逐年增加。至对人体健康有害或产生其他副作用。因此,特殊下面就近年来检查特殊杂质的研究进展情况综杂质检查是确保用药安全、有效,保证药物质量的述如下:[2]一个重要方面。1光谱法特殊杂质的检查主要是根据药物和特殊杂质在[3]理化性质上的差异来进行。如根据旋光性质

7、的差光谱法是利用药物和特殊杂质之间光学性质的异采用旋光分析法;根据对光吸收性质的差异采用不同,通过相关参数的测定来进行特殊杂质检查。[5]例如,马雪华等人采用旋光度法检查硫酸核糖霉[6]素注射液中的中间体;鲍延丰采用紫外分光光度收稿日期2007-03-30修回日期2007-06-05法(UV)检查葡萄糖中的5-羟甲基糖醛;中华人作者简介宋丽(1978-),女,山东省日照市人,硕士,[7]主要从事药品质量控制。Tel:028-68289192,E-mail:ssll1220民共和国药典2005版采用红外分光光度法(IR

8、)@163.com。[8]检查甲苯咪唑中的A晶型;药物分析第五版中成都医学院学报200712(3-4)宋丽,等1药物中特殊杂质检查方法的研究进展及评价J.CDMC203采用原子吸收分光光度法(AAS)检查碳酸锂中的挥发性的限制。具统计,在约300万个有机化合物[9]钾盐;叶东等人采用核磁共振波谱法(NMR)确中,可以直接用GC分析的仅占20%。