药物分析-药物的杂质检查方法总结.docx

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1、药物的杂质检查方法杂质检查方法类别特点化学法显色反应检查法多为目视比色或对照法沉淀反应检查法比浊法或重量法测定杂质含量生成气体的检查法滴定法色谱法（首选）薄层色谱法1.杂质对照品法2.供试品试液自身稀释对照法3.杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法（多个杂质）4.对照药物法高效液相色谱法1.分离效能高、专属性强、检测灵敏度性好，可准确测定色谱峰面积2.外标法（杂质对照品法）3.加校正因子的主成分对照法（适用于已知杂质）4.不加校正因子的主成分对照法（适用于没有对照品的杂质）5.面积归一化法（杂质含量的初略考察）气相色谱法1.测定药物中挥发性杂质，尤其是残留溶剂2.

2、可采用“标准溶液加入法”毛细管电泳法酶类药物中的酶类杂质光谱方法紫外-可见分光光度法（UV-Vis）红外分光光度法（IR）主要用于药物中无效或低效晶型检查原子吸收分光光度法（AAS）主要用于金属杂质的检查其他方法热分析方法热重分析（TGA）记录质量随温度变化的曲线差热分析（DTA）记录式样与参比物之间温度差与温度关系，以温度差对温度作图差示扫描量热法（DSC）记录输给待测物与参比物的能量差与温度间关系，分功率补偿型和热流型酸碱度检查法酸碱滴定法指示液法pH测定法物理性状检查法1.臭、味2.挥发性3.颜色4.溶解性5.其他物理属性（旋光性、黏度等）