高效液相色谱法测定盐酸伊立替康注射液的含量-论文.pdf

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1、·药物鉴定·中目茄2014年6月5日第23卷第11期DrugIdentificationChinaPharmaceuticalsVo1．23，No．11，June5，2014高效液相色谱法测定盐酸伊立替康注射液的含量王字，黄巧巧，谢升谷，郑国钢(浙江省食品药品检验研究院，浙江杭州310004)摘要：目的建立测定盐酸伊立替康注射液中盐酸伊立替康含量的高效液相色谱法。方法采用AgilentHC—C。柱(250mmx4．6mm，5txm)，以磷酸盐缓冲液(称取无水磷酸二氢钠2．43g和辛烷磺酸钠1．66g，溶于l000mL水中)一甲

2、醇一乙腈(57：25：18)为流动相，柱温为40℃，流速为1．5mL／min，检测波长为255nm。结果盐酸伊立替康质量浓度在0．1831～1．4647g／L范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0．9994，n=7)，平均回收率为100．33％，RSD=0．46％(n=9)。结论该法准确、简便、重复性好，可用于盐酸伊立替康注射液的含量测定。关键词：盐酸伊立替康；高效液相色谱法；含量测定中图分类号：R927．2；R979．1文献标识码：A文章编号：1006—4931(2014)11—0038—02ContentDeterminat

3、ionofIrinotecanHydrochlorideInjectionbyHPLCWangYu，HuangQiaoqiao，XieShenggu，ZhengGuogang(ZhejiangProvincialInstituteforFoodandDrugControl，Hangzhou，Zh~iang，China310004)Abstract：0bjectiveToestablishahighperformanceliquidchromatography(HPLC)methodforthecontentdeterminat

4、ionofIrinotecanHydrochlorideIniection．MethodsTheHPLCmethodwasperformedontheAgilentHC—C18column(250mmx4．6mm，5m)withthemobilephaseofphosphatebuffer(dissolvinganhydroussodiumdihydrogenphosphate2．43gand1一octanesulfonicacidsodium1．66gin1000mLofwater)一methanol—acetonitril

5、e(57：25：18)．Thecolumntemperaturewas40℃，theflowratewas1．5mL／minandthedetectivewavelengthwas255nm．ResultsThelinearrangeofirinotecanhydrochloridewas0．1831—1．4647mg／mL(r=0．9994，n=7)，theaveragerecoveryratewas100．33％，RSDwas0．46％(n=9)．ConclusionThemethodisaccurateandsimple

6、withgoodrepeatability，whichcanbeusedforthecontentdeterminationofIrinotecanHydrochlorideInjection．Keywords：IrinotecanHydrochloride；highperformanceliquidchromatography；contentdetermination盐酸伊立替康(CPT一11)为半合成喜树碱衍生物，抗癌活性于1000mL水中)一甲醇一乙腈(57：25：18)；流速：1．5mL／min；强，毒性较喜树碱小t，

7、水溶性较好；1994年由日本第一制药和进样量：15ILL；柱温：40℃；检测波长：255nm。YakuhHonsha公司开发上市，用于治疗肺癌、卵巢癌和宫颈癌；22溶液制备1998年获得美国食品与药物管理局批准，用于标准化疗方案治溶液制备时均避光操作。精密量取本品5mL(相当于盐酸伊疗失败后转移性结直肠癌的一线治疗。该药于2001年3月在中立替康100mg)，置100mL容量瓶中，用稀释剂(流动相用盐酸调国上市，2010年版《中国药典》尚未收载。笔者采用高效液相色谱节pH为3．65)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。避光操作。

8、取(HPLC)法对盐酸伊立替康注射液的含量测定方法进行了研究，盐酸伊立替康对照品约50mg，精密称定，置50mL容量瓶中，加现报道如下。稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取不含盐酸1仪器与试药伊立替康的辅料原液，按供试品溶液制备方法制备得空白辅料Agilent12