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1、欧圈慰背麟臃保护证书制度简介唐晓帆文,“”根据调查单一药物的充分研发成本甚至已高达亿欧元,在许可过程中,被检测药品中仅有一部分能够被。,,相关管理当局批准上市此外在上市许可的行政审批盟药品补充保护证书过程中,,这些都导致,新的治疗目的又往往难于被批准巨由欧洲议会于年颁布。欧,,,额的研发成本难于回收通过伍闪并于年生效是一项旨在补偿药品专利权人在寻求上市行政许可中损失的专,目的在药品研发的时间因素利保护期而实施的延长保护期的制度于确保药品开发商收。,回研发投资并实现利益最大化此前美国和,管理当局对人用药品的安全性和有效性方面的要求日本分别已早于欧盟实施了相应的保护制度体系例如不断提高,导
2、致提交专利申请和药品上市间的时间平均“美国的年颁布了药品价格竞争和专利权期限补偿,,间距长达年有的要达到年左右也就是在申请专”法利后甚至可能在获得专利权后药品也可能难于即时上市,为药品专利权人提供,了专利补偿期其中根据该法,,获利而仍处于漫长的等待上市行政许可阶段欧盟各国第二条,适用范围包括人用药品,医疗器械、食品和颜料的药品上市的行政许可早在年就出现积压现象,在添加剂专利,年。日又将补充保护延伸至兽药领域,,,,某些欧盟国家如西班牙葡萄牙意大利和德国审批过本年开始实施补充保护制度,适用范围包括人用程需要一,在,,年比利时新药上市需要经过三个环节,,药或兽药人用或兽用诊断试剂或材料不适
3、用于医疗器即上市许可,申请列,入医疗保险核销药品名单审批新药。械或装置定,,因此,价程序经常出现严重的拖延新药往往在药品一,早在上世纪年代欧洲的创新药物产业感到。上市后的有限时期内就会面临专利到期的困境“”“有效专利寿命即新药在欧洲市场上市后的专利有效”不断,期因各种原因被侵蚀减少例如专利审查过程的政府的公共健康和药品政策拖长,以及授权后等待相关部门的上市许可而耗费的时,间等同时制药公司也面临来自政府平易药价的巨大压由,于欧盟各国政府对药价的限制政策在某些欧盟。力专利补充保护证书制度的提出正是在药品研发国家中,,在药,如法国和意大利品获得注册后药品厂商中成本的不断增加和开发商寻求更高利
4、益回报的背景下还要面临另外的障碍,即药品的批准定价目前,多数欧。出现的具有市场独占权性质的类专利保护盟国家政府采用药品价格冻结和削减政策在德国、荷,事实上该制度出台涉及以下几个方面的考虑兰、丹麦和瑞典等欧盟国家中,还引人了参考定价制度,这些制度和政策都极大地制约了新药开发商希望通过专,药品研发的成本因素利垄断形成的高额药价进行成本。回收和牟利的前景某些欧盟,,国家如英国在公共政策中引人了限制药名单制,然而许多,,药品研发在各方面的成本在不断增加因度出现在限制名单上的药品仅能在有限的处方中应用。。素却同时都对有效专利的寿命造成减损对专利药品的广泛使用进行了限制在多数欧盟国家©1994-2
5、009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net里旦里鱼旦旦鱼迪鲤卿鲤鲤鲤叫互醉,特别,,,中是德国荷兰和英国政府一直鼓励和推广通用自欧盟药品补充保护证书年生效起从药招,又称仿制药鼓励政策,用于降低一些老年,,,月制度在西班牙葡萄牙和希腊生效。,、药的价格此外药品的平行进口在另一方面降低了欧盟条例也被北欧诸国和奥地利自年列支敦士登自,年适。内药品的价格丹麦早在年就开始出现药品的平行用瑞士尽管处于欧盟伍及欧洲经济区俘口,近年来在欧盟各国,,,,针对在瑞士申请上进现象
6、特别是在德国荷兰和英之外但其也制定了自己的制度国,平行口现,,。进象也在迅速增长在欧盟的某些国家中市许可的情况进行补充保护、,平行进口甚至已经被用作控制政府药费开支的一种解决随着欧盟的扩大其成员国的不断增加代条例。,其中包手段被积极鼓励着伍逐步在更多欧盟国家中生效括爱沙,,尼亚自,,显然基于以上各种因素由于不断增加的时间和资〕年拉脱维亚自年立陶宛自,,,以,,金成本药品专利无法充分被利用造成了回收速度减年捷克自,年斯洛伐克自年斯洛文尼亚,利益,自年,塞浦路斯自年,马耳他自年,慢回报降低大量的投人面临无法充分回收的局,,。‘面这些都在一定程度上威胁着药品的创新和研发影响在波兰和匈牙利尚未
7、生效了开发商投资研发新药的积极性。在欧盟制度,生效之前法国和意大利已经在欧盟的法律基础主要有,年分别国内实行了补充保护制度缩写均为功在欧洲专利公约俘第条’的规定,其内容包括“”欧洲专利的保护期为从申请日起年“在,以上内以下适用于成员国国内专利的情况下容不,能限制缔约国延长保护期或者在专利保护期到期后立刻提供相应的保护⋯⋯向如果该欧洲专利保护的客体是必须经过管理审批程序后才能上市的产品、制造产品的方法和产品的应用。”的情况欧盟委员会条例月药品的补
