A2线制袋灌装机验证报告.doc

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1、编号：STP—BG—10—A002版本号：01SRD7500型制袋/灌装/封口一体机验证报告A2线制袋灌装封口机验证报告共28页，第28页编号：STP—BG—10—A002版本号：01SRD7500型制袋/灌装/封口一体机验证报告目录1.制袋灌装一体机系统基本情况1.1概述1.2基本情况2.验证目的3.职责3.1验证小组3.2工程设备部3.3质量保证部3.4生产技术部4.验证内容4.1预确认4.2安装确认4.2.1安装确认所需文件资料4.2.2关键性仪表及备品核对登记4.2.3仪器仪表校正4.3运行确认4.4性能确认4.4.1制袋后的可见异物检查4.4.2制袋后

2、的软袋适应性检查4.4.3制袋后的不溶性微粒检查4.4.4灌封后的微生物限度检查4.4.5灌封后的细菌内毒素检查4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查4.4.7高效过滤器验证4.4.8灌封后装量准确性检查……………………………………………………………..………………74.4.9灌装速度检查…………………………………………………………………………………….…..…74.5拟订日常监测程序及验证周期4.6验证结果评定与结论5.附件共28页，第28页编号：STP—BG—10—A002版本号：01SRD7500型制袋/灌装/封口一体机验证报告1.制袋灌装一体机系统基本情

3、况我司采用湖南千山制药机械股份有限公司提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。它是集印刷、制袋、灌装、封口于一体的生产线设备，采用单管双阀形式，其额定生产能力为7500袋/小时。该设备生产制造工艺完全遵照国家规定的规范以及其它技术规格，配备100级层流，设计制造符合药品生产质量规范要求。2.验证目的检查并确定制袋灌封机系统的技术指标、型号及设计要求，以证明该系统符合GMP的有关标准要求，保证产品质量。验证过程应严格按本方案规定进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3.职责3.1验证小组1.负责验证方案的审批

4、。2.负责验证数据、结果的审核及验证报告的审批。3.负责发放验证证书。4.负责验证周期的确认。3.2工程设备部1.负责制袋灌封一体机系统的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责建立设备档案。3.负责仪器、仪表的校正。4.负责拟订验证周期。5.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。6.负责起草制袋灌封一体机系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。7.负责制袋灌封一体机系统的维护保养。3.3质量管理部1.负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。共28页，第28页编号：STP—BG—10—A002版本号：01SRD7500型制袋/灌装/封口一体机验证报告1.各种理

5、化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。2.负责根据检验结果出具检验报告单。1.1生产技术部1.负责提供与制袋灌封一体机系统有关的主要工艺参数。2.负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。3.负责指定制袋灌封一体机系统管理员及操作人员。4.负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。5.负责验证中各种试验材料的准备工作。2.验证内容2.1预确认4.1.1制袋灌装一体机系统技术指标及设计要求确认表（附件2）。4.1.2制袋灌封一体机系统适用性评价：根据制袋灌封一体机系统确定的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择制袋灌封一体机系统供应商

6、及确认表（附件3）。制袋灌封一体机设备的设计采用了目前最先进的技术，个体化包装、HEPA过滤器FFS系统都是全自动化生产，此过程采用非-PVC薄膜生产软袋输液设计符合国家相关标准，FFS设备制袋、印刷及口管密封、灌装、焊盖最终生产出符合质量要求的输液产品。2.2安装确认（附件4）其目的是证实所供应的制袋灌封一体机安装符合设计规范要求和GMP有关要求，技术资料齐全、适用。2.2.1安装确认所需文件资料工程部在制袋灌封一体机系统安装、验收后建立设备资料档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（表1）。表1.设备档案编号：资料名称编号存放处仪器仪表检定记录及鉴定证书TS

7、-CG-0901001档案室操作及维护手册TS-AT-0901001档案室共28页，第28页编号：STP—BG—10—A002版本号：01SRD7500型制袋/灌装/封口一体机验证报告标准操作规程TS-JD-0901001档案室标准清洁规程TS-SC-0901001档案室维护及保养规程SOPCZ-30-053档案室电气/气动图和控制系统图纸SOPQJ-30-053档案室公用工程基本资料SOPWH-30-053档案室备件清单TS-TZ-0901001档案室其它文件TS-ZL-0901001档案室TS-BJ-0901001档案室TS-QT-0901001档案室1.1

8、.1仪器仪表校正列出制袋