灌装机验证方案（）

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1、验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月口至年月口使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月口在验证时间年月曰广州康盛生物科技有限公司目录1•验证方案起草、审批32.验证小组成员组成43.目的和范围44.系统基本情况54・1设备描述54.2验证内容及实施计划55.预确认55.1技术参数56.安装确认67.运行确认87.1灌装操作参数的检测确认87.2设备运行确认88•性能验证99.异常情况处理程序1010.验证结果的评价1011・再验证1012•验证结论及批准1012验证证书最终审查及批准11附件113附件2141•验证方案起草、审批验证方案起草验证项0浓

2、缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405验证文件版本号/修订号A/0起草部门生产技术部起草人EI期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人：（验证总负责人）签名:日期:2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副

3、经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA品质管理部全程参与验证过程3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下:3.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。3

4、.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。3.3在性能的验证屮，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。3.4木方案适用于灌装机的验证4.系统基本情况4.1设备描述灌装旋盖二合一机是一种液体灌装机，是由广州冠浩机械公司制作完成，该灌装调节方便、快捷；可根据灌装液体容积尺寸来调节相应的参数。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，适用于医药等行业。4・2验证内容及实施计划4.2.2安装确认（TQ）年月日至年月日;4.2.3运行确认（0Q）年月日至年月0;4.2.4性能确认（PQ）年月日至年月S;4.2.1预确认（DQ）

5、年月日至年月日；5.预确认5.1技术参数灌装旋盖二合一机主要技术参数设备名称臭氧发生器设备型号CFS-40制造商广州冠浩机械公司安装地点血液透析浓缩液车间二楼洁净区灌装间参数项口参数标准检查结果检查人灌装量（ML）1-10灌装精度（F0）<±1.5生产能力（次/分）1-8配用气量（M3/分）M0.1配用气压(MPa)0.53.安装确认根据关键部件(参数)失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，证明灌装机的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。6・1安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单

6、和使用说明书存于生产部。文件资料确认记录表序号资料名称编号归档存放处确认结果1生产技术部设备维修小组□有□无2《灌装机使用标准操作规程》品质管理部文控□有□无3《灌装机清洁、维护保养标准操作规程》□有□无4□有□无确认人/口期：复核人/口期:6・2安装确认项目和标准要求6.2.1目的：检查设备的整体安装是否符合安装条件和有关安装规定的要求。6.2.2确认装备/材料：卷尺。6.2.3确认程序：依下表所列的项目，检查设备整体安装，并将检查结果填于表屮。4.2.4可接受标准：按表中所列项目，目视检查设备整体并无缺陷。使用卷尺测量设备四周留有足够的维修空间及安金操作距离。确认项目方法可接受

7、标准检查结果是否符合要求位置现场查看符合工艺流程要求,便于操作、清洁清场。□是□否环境现场查看温度：18°C-26°C、湿度：45%-65%□是□否稳固性现场查看灌装机摆放应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。□是□否气动元件现场查看连接应正确、牢固。□是□否紧固件现场查看各部件应紧密、牢固、无漏项□是□否确认结论：确认人：6.3备件检查日期:复核人:日期:6.3.1目的：确认设备备件数量及质量，相应的专用工具确认。6.3.2确认装备/材料：相关产品合格证明资料。6.