16 二泵消泡灌装机验证方案

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1、制药有限公司设备综合性能验证方案设备名称：GCB2D型二泵消泡液体灌装机日期：年月日验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述GCB2D型二泵消泡液体灌装机主要适用于制药、医疗等行业的酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种

2、通用性、稳定性较强的半自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。设备型号：GCB2D生产厂家：长沙楚天包装机械有限公司出厂日期：2002年7月本公司设备编号：Z—GCB2D—2安装位置：制剂车间糖浆灌装间2.验证目的2.1检查并确认GCB2D型二泵消泡液灌装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认GCB2D型二泵消泡液灌装机的运行性能符合要求。2.3验证该设备在灌装180g益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装

3、确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位糖浆灌装间材质与物料接触部位为模具钢和不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人：日期：检查并确认该设备的各项性能指标达到设计要求，符合工艺要求。3.2文件文件名称存放地点GCB2D型二泵消泡液灌装机使用说明书公司档案室、保障部各一份电气操作原理图公司档案室、保障部各一份平面布置图（安装图）公司档案室、保障部各一份不锈钢管质量证明书公司档案室一份不锈钢板质量证明书公司档案室一份变频器使用说明书公司档案室、保障部各一份

4、合格证公司档案室一份结论：该设备文件资料齐全，符合使用及管理要求。检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材质结论料斗不锈钢柱塞泵不锈钢、聚四氟乙烯输料管硅胶设备外露部分及集水盘不锈钢检查人：日期：3.4电源：设计要求安装情况结论备注三相四线380V三相五线电压380V功率：0.55KW0.55KW频率50Hz50Hz接地保护0.9Ω接地检测复印件检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备各项机械性能能否达到设计要求。合格标准计量误差＜±0.5%容量25～1250ml喷嘴定位准确，不滴漏其它运转平稳无异常声音及振动，

5、设备无跑冒滴漏测试过程：测试前应确认二泵消泡灌装机操作准备工作就绪，如----设备安装稳固----电气连接符合设计要求----润滑良好检查人：日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。项目标准结论计量误差＜±0.5%容量25～1250ml喷嘴定位准确，不滴漏其它运转平稳无异常声音及振动，设备无跑冒滴漏检查人：日期：5.性能测试GCB2D型二泵消泡液灌装机主要用于益母草膏等膏滋剂的灌装，以益母草膏为例，按其操作SOP（附后）进行性能确认。5.1性能确认的检查项目、质量标准及取样方法检查项目标准取样方法外观瓶口及瓶身无药

6、液，无泡沫溢出1.运行2小时，每隔15分钟取样测定。2.合格后再运行2小时，每隔30分钟取样测定。3.合格后继续运行，每隔1小时取样测定，直至该批运行完毕。4.再按上述同样方法连续运行三批。最低装量平均装量取供试品5瓶，分别倒入有标示量的干燥量筒中，读出每个量筒的装量，并求其平均装量，均应符合规定，如有1瓶装量不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。每瓶的最低装量不得少于标示量的93%，平均装量不得少于标示量的95%。5.2性能测试第一次测试结果品名批号测试日期年月日包装规格参数时间上机率（%）最低装量（ml）平均装量（ml）

7、瓶内液体外溢（只）喷嘴滴漏（有/无）产量（瓶/分）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:0016:00结论：检查人：日期：第二次测试结果品名批号测试日期年月日包装规格参数时间上机率（%）最低装量（ml）平均装量（ml）瓶内液体外溢（只）喷嘴滴漏（有/无）产量（瓶/分）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:0011:3012:0013:0014:0015:0016:00结论：检查人

8、：日期：第三次测试结果品名批号测试日期年月日包装规格参数时间上机率（%）最低装量（ml）平均装量（ml）瓶内液体外溢（只）喷嘴滴漏（有/无）产量（瓶/分）8:008:158:308:459:009:159:309:4510:0010:3011:00