精洗灌装机验证方案.doc

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1、编号：J12/021200-2005-02QCDa型精洗灌装机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**************有限公司发布编号：J12/021200-2005-02精洗灌装机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/021200-2005-02精洗灌装机验证小组人员职责组长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、

2、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中取样与监督检查。编号：J12/021200-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．

3、5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑵6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：精洗灌装机验证实施资料1-----精洗灌装机文件精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认精洗灌装机验证实施资料3-----精洗灌装机自身仪器仪表校正确认精洗灌装机验证实施资料4-----精洗灌装机主体确认精洗灌装机验证实施资料6-----精洗灌装机润滑确认精洗灌装机验证实施资料7-----精洗灌装机安装检查精洗灌装机验证实施资料8-----精洗灌装机部件检查精洗灌装机验证实施资料9---

4、--精洗灌装机公用工程介质供编号：J12/021200-2005-02应检查精洗灌装机验证实施资料10-----精洗灌装机运行确认营精洗灌装机验证实施资料11-----精洗灌装机性能确认编号：J12/021200-2005-021．引言1．1概述该设备能同时完成进瓶、灌装、落盖、轧盖、出瓶的操作，整个生产过程药液与外界不接触、避免交叉污染。瓶子轧盖密封性能好，装量准确，符合工艺要求及GMP要求。1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1．2．2确认精洗灌装机的各控制系统

5、，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用精洗灌装机验证实施资料1-----精洗灌装机文件）。需确认文件名称如下：售货合同使用说明书产品合格证易损件清单3．仪器仪表校正3．1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表）。精洗灌装机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。1编号：J12/021200-2005-02点温计：测量设备温升情况。4．安装确认4．1设备

6、主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照售货合同及设备说明书进行确认（应用精洗灌装机验证实施资料3-----精洗灌装机主体确认）。4．2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用精洗灌装机验证实施资料4-----精洗灌装机润滑确认）。4．3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用精洗灌装机验证实施资料5-----精洗灌装机安装检查）。4．4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用精洗灌装机验证实施资料6-----精

7、洗灌装机部件检查）。4．5公用工程介质供应检查精洗灌装机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要相符（应用精洗灌装机验证实施资料7-----精洗灌装机公用工程介质供应检查）。5．运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将精洗灌装机各部件安装好，接通电源，按精洗灌装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用精洗灌装机验证实施资料8-----精洗灌装机运行确认）。6．性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合

8、规定要求。2编号：J12/021200-2005-02认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，以水作为供试品进行操作，对该机进行性能确认（应用精洗灌装机验证实施资料9-----精洗灌装机性能确认）。7．验证周期7．1更换关键部件或大修