2#精洗灌装机验证报告.doc

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1、1#机组编号：J12/021200-2005-02QCDa型2#精洗灌装机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳**********有限公司发布编号：J12/021200-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．2#精洗灌装机验证实施资料1-----2#精洗灌装机文件4．2#精洗灌装机验证实施资料2-----2#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认5．2#精洗灌装机验证实施资料3-----2#精洗灌装机自身仪器仪表校正确认6．2#精洗灌装机验证实施资料4-----设备主体确认7．2#精洗灌装机验证实施资料5-----2#精洗灌装机润滑确认8．2#精

2、洗灌装机验证实施资料6-----2#精洗灌装机安装检查9．2#精洗灌装机验证实施资料7-----2#精洗灌装机部件检查10．2#精洗灌装机验证实施资料8-----2#精洗灌装机公用工程介质供应检查11．2#精洗灌装机验证实施资料9-----2#精洗灌装机运行确认12．2#精洗灌装机验证实施资料10-----2#精洗灌装机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/021200-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月20日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/021200-2005-021．

3、验证过程简介该设备验证严格按照经批准的QCDa型2#精洗灌装机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验证实施资料12#精洗灌装机文件共1页第1页设备编号：S02041502设备安装场所：酒剂车间制造编号：002文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS-2005-028□是□否使用说明书YLS-2005-028□是□否产品合格证YLS-2005-028□是□否备注：结论：2#

4、精洗灌装机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验证实施资料22#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S02041502设备安装场所：酒剂车间制造编号：002名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院20051115合格铅锤省计量院20051115合格万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格点温计省计量院20051115合格备注：结论：2#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验证实施资料

5、32#精洗灌装机主体确认共1页第1页设备编号：S02041502设备安装场所：酒剂车间制造编号：002项目采购要求实际情况是否符合采购要求设备名称2#精洗灌装机□是□否型号QCD9□是□否生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司□是□否生产能力60瓶/分钟□是□否备注：结论：是否与售货合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验证实施资料42#精洗灌装机润滑确认共1页第1页设备编号：S02041502设备安装场所：酒剂车间制造编号：002润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符

6、？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验证实施资料52#精洗灌装机安装检查共1页第1页设备编号：S02041502设备安装场所：酒剂车间制造编号：002检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验证实施资料62#精

7、洗灌装机部件检查共1页第1页设备编号：S02041502设备安装场所：酒剂车间制造编号：002部件材质表面安装实际是否符合要求输液管无毒塑料管光洁□是□否进瓶斗不锈钢光洁□是□否落盖振动斗不锈钢光洁□是□否输液泵不锈钢光洁□是□否活塞套聚四氟乙烯光洁□是□否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021200-2005-022#精洗灌装机验