多指标优化戊己胃内漂浮型缓释片制备工艺研究.pdf

《多指标优化戊己胃内漂浮型缓释片制备工艺研究.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、世界科学技术—中医药现代化绎技术应用研究多指标优化戊己胃内漂浮型缓释片制备工艺研究＊＊＊王群，刘文，陈大业，杨颂，施晓伟（贵阳中医学院贵阳550002）摘要：目的：优选戊己胃漂浮缓释片制剂的最优处方配比。方法：以多个组分释放度为评价指标，选择辅料HPMC（K100M）、PEG6000、NaHCO3、十六醇等4个因素，建立正交试验进行考察，干粉压片，优化制剂体外释药及漂浮性能。结果：选择以35%HPMC、5%PEG6000、10%NaHCO3、15%十六醇、10%MCC及25%的主药，作为戊己胃漂浮缓释片处方的最优制剂配方。结论:所制备的戊己胃内漂浮型缓释片具有缓释、漂浮时间长的优点，制备工

2、艺具有良好的可操作性。关键词：戊己漂浮缓释片胃内漂浮正交试验多组分释放度doi:10.11842/wst.2013.07.028中图分类号：R283.6文献标识码：A戊己丸来源于宋代《太平惠民和剂局方》，由黄大学无线电厂），TDP-5型单冲压片机（长沙市岳麓连、吴茱萸、白芍三味药（6颐1颐6）组成，为疏肝理脾、区中南制药机械厂）。清热和胃的有效名方，主治肝脾不和所致的胃痛、芍药苷（批号：110736-20093）、吴茱萸碱（批[1,2]吞酸、腹痛以及泄泻等证，《中国药典》从1977号：110802-200606）、吴茱萸次碱（批号：11081-年~2010年版都收载戊己丸，剂型均为丸剂，中

3、医药201006）均购自中国药品生物制品检定所，乙腈、甲理论认为“丸者缓也”，但丸剂的缓释作用受药材粉醇（色谱纯，天津市科密欧化学试剂有限公司），其碎度、粘合剂用量等诸多因素影响，工艺和质量均余试剂均为分析纯，水为娃哈哈矿泉水，黄连、吴茱[3]不易控制，本项目将中医药理论与胃漂浮技术有萸和白芍药材均购自贵阳市济仁堂药店，根据2010机结合，研制真正意义上的缓释制剂，并对制剂体年版《中国药典》一部，鉴定均为正品，HPMC外释药及漂浮型能进行评价，使其达到工艺和质量（K100M，天津爱勒易医药材料有限公司），PEG可控的要求。6000（天津市致远化学试剂有限公司），NaHCO（3广东汕头市西陇

4、化工厂），十六醇（上海三浦化工仪器1材料有限公司），MCC（国药集团化学试剂有限公司）。LC-20A型液相色谱仪（日本岛津公司），SPD-2实验与结果20A型紫外-可见检测器（日本岛津公司），HT-20型柱温箱，Auy220型电子天平（日本岛津公司），科2.1色谱条件导SK8210HP型台式超声波清洗器（上海科导超声Thermo-ODS2-Hypersil色谱柱（250mm伊4.6-1仪器有限公司），ZRS-8型智能溶出度测定仪（天津mm,5滋m），流动相为0.05mol·L磷酸二氢钾（A）-乙腈（B），梯度洗脱，0~20min，11%B；22~44min，收稿日期：2012-12-112

5、8%B；46~70min，40%B，检测波长225nm，柱温修回日期：2013-10-16元贵州省科学技术厅中药现代化科技产业研究开发专项（黔科合中药[2010]5016）：戊己胃漂浮缓释片的研制，负责人：刘文。元元通讯作者：刘文，教授，主要研究方向：中药新制剂及新技术。也WorldScienceandTechnology/ModernizationofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedica页16382013第十五卷第七期绎Vol.15No.725益，进样量为10滋L。2.3方法学考察2.2溶液的制备2.3.1线性关系考察2.2.1对照品溶液的

6、制备分别精密吸取芍药苷、吴茱萸碱、吴茱萸次碱精密称取芍药苷对照品0.78mg，并置于10mL对照品溶液0.5、1、2、4、6、8、10mL于10mL容量容量瓶中，加入甲醇定容至刻度，制成浓度为78瓶中，用甲醇稀释至刻度，按上述色谱条件进行测-1滋g·mL的芍药苷对照品溶液。精密称取吴茱萸定，以峰面积积分值Y为纵坐标，样品浓度X为横碱对照品0.67mg，茱萸次碱对照品0.85mg，分坐标，绘制标准曲线，结果见表1。别置于50mL棕色容量瓶中，加甲醇定容至刻2.3.2精密度和稳定性试验-1度，制备得浓度为13.4滋g·mL的吴茱萸碱对照按样品溶液的制备方法，在上述色谱条件下进-1品及浓度为17

7、.0滋g·mL的吴茱萸次碱对照品样6次，记录芍药苷、吴茱萸碱、吴茱萸次碱的峰面溶液。积，RSD值分别为：1.25%、1.48%、1.36%，每隔2h2.2.2样品溶液的制备进样一次，考察芍药苷、吴茱萸碱、吴茱萸次碱的含取本品10片（0.25g每片），研细，精密称取量变化测定，结果含量的RSD值分别为：1.12%、0.4g，置100mL容量瓶中，加含0.8%吐温80的人工1.01%、1.26%，仪器精密度及样品稳定性良好。