药物分析第七版习题集第一章答案及解析

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1、答案及解析第一章药物分析与药品质量标准（一）最佳选择题1.答案：[D]题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会(IntemationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，ICH)是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起．ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要求的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品

2、的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。2.答案：[B]题解：本题考查鉴别试验的意义。鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的宾伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。不完全代表对药品化学结构的确证。3.答案：[A]题解：本题考查中国药典使用的符号与术语。溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质

3、1.0ml加溶剂使成l0ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“ˉ”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。4.答案：[D]题解：本题考查称量的准确度与有效数字及其取舍原则。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。例如，称取“0.lg”，系指称取重量可为0.06-0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5—2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95-2.05g;称取“2.00g”，系

4、指称取重量可为1.995~2.005g。即遵循“4舍6人5成双”的原则。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10℅。5.答案：[D]题解：本题考查恒重的概念。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干

5、燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。6.答案：[E]题解：本题考查原料药稳定性试验。影响因素试验，应将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤l0mm厚薄层进行试验。7.答案：[E]题解：本题考查中国药典附录的内容。附录(appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药

6、品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。8.答案：[E]题解：本题考查主要外国药典概况。欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia，Ph.Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范围内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义(Definitio

7、n)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。（二）配伍选择题答案：[9．D；10．E]题解：本题考查我国的药品质量管理法规。国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）依法制定了相关的管理规范，包括：药物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPractice，GLP)、药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice，GCP)、药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice

8、，GMP）、药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice，GSP)和中药材生产质量管理规范（试行）(GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs,GAP).答案：