胶塞铝盖取样方案.doc

《胶塞铝盖取样方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、胶塞清洗灭菌及储存期验证取样计划:序号取样时间取样检测项目1最示一次精洗300ml洗涤水可见异物2干燥结束丿丘20个胶塞浸提液的可见异物3干燥结束丿丘20个胶塞浸提液的微生物4干燥结束丿订20个胶塞浸提液的细菌内毒素5干燥结束麻8h20个胶塞浸提液的微生物6干燥结束示10h20个胶塞浸提液的微生物7干燥结束示12h20个胶塞浸提液的微生物铝盖清洗灭菌及储存期验证取样计划:序号取样时间取样检测项目1最丿汀一次精洗300ml洗涤水可见异物2干燥结束示20个铝盖浸提液的可见异物3干燥结束后20个铝盖浸提液的微生物4干燥结束示20个铝盖浸提液的细菌内毒素5干燥结束品8h20个铝盖浸提

2、液的微生物6干燥结朿麻10h20个铝盖浸提液的微生物7干燥结束后12h20个铝盖浸提液的微生物&3清洗效果检测项目、方法及标准8.3.1项目：精洗水可见异物的检查方法：用清洗干净的500ml锥形瓶，取约200ml精洗水，照《中华人民共和国药典》（2010版）附录IXH可见异物检查法第一法检查在1000〜15001X光照度下检杳可见异物。标准：200ml屮毛、点、块总数不得多于3个8.3.2项目：胶塞清洁度检测方法：精洗后，随机抽取20只胶塞，置于清洗干净的500ml锥形瓶屮，加入200ml经0.45um滤膜过滤注射用水，摇动3min，取浸提水，照《中华人民共和国药典》（201

3、0版）附录IXH可见异物检查法第一法检杳在1000〜15001X光照度下检查可见异物。标准：200ml屮毛、点、块总数不得多于3个8.3.3项目：胶塞无菌度检测方法：灭菌后,随机抽取20只,置于经250°C,60分钟灭菌的具塞锥形瓶中,加入200ml灭菌注射用水中，密闭，振摇3分钟，浸提水照《中华人民共和国药典》（2010版）附录XIH无菌检查法检查。取样过程避免带入污染，敕个提取过程应在A级层流保护下进行。标准：应符合规定。&3.4项目：胶塞细菌内毒素检测方法：灭菌后,随机抽取20只,置于经250°C,60分钟灭菌的具塞锥形瓶中,加入200血灭菌注射用水中，密闭，振摇3分钟

4、，浸提水照《中华人民共和国药典》（2010版）附录XIE细菌内毒索检查法检查。取样过稈避免带入污染，報个提取过稈应在A级层流保护下进行。标准：应符介规定。