苦豆子总碱及其透皮制剂的皮肤刺激性试验-论文.pdf

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1、《黑龙江畜牧兽医》科技版2014年09月(上)159昏垦总蹰贯固园圃铡国圈髓键跑曹晓东，常建华，吴树清，王旭，杨良月，王赫，时殿伟，王乔，钱琳娜，王新生(1．内蒙古农业大学兽医学院，呼和浩特010018；2．内蒙古农牧业科学院，呼和浩特010031；3．内蒙古乌兰察布市冷冻精液站，内蒙古乌兰察布012000)中图分类号：$859．79文献标识码：B文章编号：1004—7034(2014)09—0159—04关键词：苦豆子总碱；皮肤刺激性；透皮制剂；安全性摘要：为了观察苦豆子总碱制剂及其透皮制剂体表用药的安全性，并采用《化妆品卫生规范》(2007年版)

2、规定的皮肤刺激性试验进行验证。结果表明：苦豆子总碱制剂对皮肤无刺激，苦豆子总碱透皮制剂对皮肤有轻度刺激。说明苦豆子总碱制剂及其透皮制剂外用安全。苦豆子总碱是从苦豆子中提取的具抗寄生虫和2．1单次皮肤刺激性试验抑菌消炎等多种作用的天然药物，对蠕虫类、原虫类、2．1．1动物试验前处理试验前24小时用宠物脱体外寄生虫均有良好的治疗效果_lJ，为进一步探讨毛器对用药区(背部脊柱两侧)进行脱毛处理，去毛临床用药的安全性和透皮剂对苦豆子总碱透皮吸收范围为3cm×3cm，要求皮肤正常无破损。的促进作用，笔者对其进行了皮肤刺激性试验。试验2．1．2试验过程保定兔子，

3、将兔子背部右侧定为分为苦豆子总碱制剂和苦豆子总碱透皮制剂两组，添对照区，左侧定为试验区，每侧有前后两个区，前面为加的透皮剂为氮酮和丙二醇，对皮肤均无任何刺激作完整皮肤试验区，后面为破损皮肤试验区，破损皮肤用，使用剂量均为药液总体积的2％l2J。用药剂量为试验区用注射器针头划“井”字破口，破损区面积为临床使用量，单次皮肤刺激性试验为单次给药观察，3cm×3cm，划痕间距为1cm，以轻度渗血不伤及真多次皮肤刺激性试验的给药期为10d，试验期间密切皮为度。完整皮肤试验区的面积为3cm×3cm，并观察试验结果并记录，并取试验部位皮肤组织HE染用记号笔标记。将

4、受试兔子随机分为A组和B组，色，制作病理切片，现将试验结果报道如下。每组6只，兔子右侧每个受试区给予纯化水0．5mL，1材料左侧每个受试区A组给予苦豆子总碱制剂0．5mL，1．1药品B组给予苦豆子总碱透皮制剂0．5mL(使用前摇苦豆子总碱透皮制剂(规格为500mL：25g)和苦匀)，涂抹面积为2．5cm×2．5(31／1，以两层纱布覆盖豆子总碱制剂(规格为500mL：25g)，颜色为浅黄色，保护，并用胶布固定。每只兔子单独笼子饲养。24h均由内蒙古农牧业科学院提供，置棕色瓶内于4℃冰后擦除受试物，温水洗净，分别于擦除受试物后10，箱中避光保存。30分

5、钟和1，2，24，48，72小时观察涂抹部位有无红I．2试验动物斑和水肿情况，以及上述变化的恢复时间和情况。按日本大耳白兔12只，雌雄各半，体重为(2．0±照表1的评分标准进行评分，计算每个观察时间各0．5)kg，购自内蒙古大学实验动物中心。组受试物及对照品皮肤反应积分的平均分值，再按照2方法表2进行刺激强度评价。2．2多次皮肤刺激性试验收稿日期：2o13—11—24：修回日期：2o14—06一lO参照参考文献[3]中的方法进行多次皮肤刺激基金项目：内蒙古农牧业科技创新项目(2Ol1CCJJM05)性试验。试验动物的处理方法同单次皮肤刺激性试作者简介

6、：曹晓东(1988一)，男，硕士研究生，研究方向为反刍验，每天涂抹的药量为0．5mL，24h后用纯化水清除动物抗病性能研究，caoxiaodongO105@163．corn．通信作者：吴树清(1957一)，男(蒙古族)，教授，硕士，硕士生残留受试物，连续涂抹10d。从第2天开始每次涂抹导师，研究方向为反刍动物抗病性能研究，wushuqingr2009@前剪毛，24h后观察结果，并记录每天红斑及水肿情】26．com．况，同时观察涂抹部位是否有色素沉着、出血点、皮肤HeilongjiangAnimalScience160andVeterinaryMedi

7、cineNo092014表1单次皮肤刺激反应评分标准无刺激性。刺激反应苦豆子总碱透皮制剂组的完整皮肤试验区在除无红斑去受试物1h后开始出现红肿反应，在48h内红肿反轻度红斑(勉强可见)应明显，之后红肿现象开始减轻，逐渐消褪，形成鳞片中度红斑(明显可见)状皮屑，120h后红肿现象基本消失，受试部位仍然重度红斑有局部增厚现象，皮屑逐渐脱落。168小时时皮肤外紫红色红斑到轻度焦痂形成观无红肿、变厚现象，无色素沉着，残余部分皮屑。破无水肿损皮肤试验区反应与完整皮肤试验区基本相同，到轻度水肿(勉强可见)中度水肿(明显隆起)168小时时破损区结痂完全脱落，皮肤愈

8、合良好，眼重度水肿(皮肤隆起1mm，轮廓清楚)观无鳞状皮屑，无色素沉积。严重水肿(皮肤隆起1mm以上并有扩大