甲磺酸达比加群酯胶囊微生物限度检查方法的建立-论文.pdf

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1、药学研究·loumalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，．10甲磺酸达比加群酯胶囊微生物限度检查方法的建立贾雷，王嘉南(1．淄博职业学院药学系，山东淄博255015；2．北京师范大学生命科学学院，北京100875)摘要：目的探讨建立甲磺酸达比加群酯胶囊的微生物限度检查的方法。方法依据《中国药典12010年版(二部)收载的微生物限度检查法应用指导原则进行方法学验证试验。结果试验表明甲磺酸达比加群酯胶囊对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌具有较强的抑制作用。结论推荐采用薄膜过

2、滤法进行本品的细菌计数；采用常规检验方法进行真菌及酵母茵计数和控制菌检查。关键词：甲磺酸达比加群酯胶囊；微生物限度检查；方法学验证中图分类号：R927．11文献标识码：A文章编号：2095—5375(2014)10—0589—003TheestablishmentofmicrobiallimittestmethodofDabigatranEtexilateMesylateCapsulesJIALei。WANGJia—nan(，．SchoolofPharmaceuticalSciences，ZiboVo

3、cationalInstitute，Zibo255015，China；2．SchoolofLifeSciences，BeifingNormalUniversity，Beijing100875，China)Abstract：ObjectiveToestablishamethodofmicrobiallimittest[orDabigatranEtexilateMesylateCapsules．Meth-odsValidationofmicrobiologicallimittestsaccordingto

4、ChinesePharmacopoeiaedition2010．ResultsDabigatranEtex—ilateMesylateCapsuleshasstronginhibitingeffectonBacillussubtilisandStaphylococcusaureusinbacterium．ConclusionThemembranefiltrationmethodwasusedinthetestofbacterium．Theroutinemethodwasusedinthetestofm

5、oldandyeasts．Theroutinemethodwasusedinthetestofpathogenicbacterium．Keywords：DabigatranEtexilateMesylateCapsules；Microbiallimitstest；Validation达比加群酯(dabigatranetexilate，商品名Prada迅实业有限公司医疗设备厂)；BPX一162型电热恒xa)是一种新型非肽类直接凝血酶抑制剂，由德国勃温培养箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂)；林格殷格翰(

6、BoehringerIngelheim)公司研发。甲磺YXQ—LS一70A型立式压力蒸汽灭菌器(上海博迅酸达比加群酯胶囊是一种新型口服抗凝药物，通过实业有限公司医疗设备厂)；HR40一I1一B2生物安在体内直接抑制凝血酶起到抗凝作用，临床用于全柜(青岛海尔特种电器有限公司)；ZH一2型涡旋非瓣膜房颤患者的卒中和全身栓塞预防J，具有混合器(天津药典标准仪器厂)。口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少、不1．2试药甲磺酸达比加群酯胶囊(自制，批号：良反应小等优点。在建立甲磺酸达比加群酯胶131201

7、、131202、131203)；营养肉汤培养基、营养琼囊的微生物限度检查方法过程中，发现该药对枯草脂培养基、改良马丁液体培养基、玫瑰红钠琼脂培养芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌具有较强的抑菌活性，基、胆盐乳糖培养基、MUG培养基(青岛高科园海博在对其进行微生物限度检查时，需要消除其抑菌活生物技术有限公司)；枯草芽孢杆菌(Bacillussubti．性再进行试验。我们依据《中国药典}2010年版(二1is)[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌(Staphylo—部)收载的微生物限度检查法应用指导原则，对

8、COCCUSaureus)[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌甲磺酸达比加群酯胶囊微生物限度检查进行了方法(Escherichiacoli)[CMCC(F)44102]、白色念珠菌学研究，建立了该品种的微生物限度检查方法。(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]、黑曲霉(As—1仪器与试药pergillusniger)[CMCC(F)98003](山东省食品药品1．1仪器MJX一251B—Z型真菌培养箱(上海博检验所提供)。作者