甲磺酸达比加群酯说明书译文

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1、处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息PRADAXA®（甲磺酸达比加群酯）胶囊为口服使用，美国首次批准日期：2010警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告的完整处方信息。停止PRADAXA使患者的血栓事件风险增加，如果因非病理性出血原因必须停止PRADAXA抗凝，考虑用另一抗凝剂替代。(2.6,5.1)最近的重大变化黑框警告4/2013剂量和用法(2.3)12/2013禁忌症(4)12/2012警告和注意事项(5.1)4/2013警告和注意事项(5.2)11/2012警告和注意事项(5.3)12/

2、2012适应症和用途PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于在有非瓣膜性房颤患者中减低卒中和全身性栓塞风险(1)用法与用量•CrCl>30mL/min的患者：150mg口服，每天2次(2.1)•CrCl15-30mL/min的患者：75mg口服，每天2次(2.1)•治疗期间按临床指征评估肾功能并相应调整治疗(2.2)•指导患者不要咀嚼、弄破、或打开胶囊(2.3)•查阅有关转换至其他口服或非口服抗凝药或从其他口服或非口服抗凝药转换过来的推荐(2.4，2.5)•根据需要在侵入性或外科手术前可暂时停止PRADAXA，然后再及时开始(2.6)24剂型和规格胶囊：75mg和150mg(3)禁忌症

3、•活动性病理性出血(4)•对PRADAXA严重超敏性反应史(4)•机械性人工心脏瓣膜(4)警告和注意事项•出血风险：PRADAXA可能引起严重的、有时是致命性出血。及时评价失血的体征和症状。(5.2)•生物人工心脏瓣膜：建议不要用PRADAXA(5.3)•P-gp诱导剂和抑制剂：影响达比加群暴露(5.4)不良反应大多数普通的不良反应(>15%)是胃炎样症状和出现(6.1)报告可疑不良反应，联系BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.at(800)542-6257or(800)459-9906TTYorFDAat1-800-FDA-1088orwww.

4、fda.gov/medwatch.药物相互作用•P-gp诱导剂利福平：避免与PRADAXA共同给药(5.4)•P-gp抑制剂决奈达隆和全身性酮康唑在中度肾功能不全(CrCl30-50mL/min)患者中：考虑减低PRADAXA剂量至75mg每天2次(7)•P-gp抑制剂在严重肾功能不全(CrCl<30mL/min)患者中：建议不使用PRADAXA(7)特殊人群使用24老年人使用：随年龄出血风险增加(8.5)见17，患者咨询信息和用药指南完整处方信息：目录*警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险1.适应症和用途2.用法与用量2.1推荐剂量2.2给药调整2.3对患者指导2

5、.4从华法林转换或转换至华法林2.5从非口服抗凝药转换或转换至非口服抗凝药2.6手术和干预3.剂型和规格4.禁忌症5.警告和注意事项5.1中断PRADAXA增加中风风险5.2出血风险5.3心脏瓣膜修复患者的血栓栓塞和出血事件5.4P-gp诱导剂和抑制剂对达比加群暴露的影响6.不良反应6.1临床试验经验6.2上市经验7.药物相互作用8.特殊人群使用8.1妊娠8.2生产和分娩8.3哺乳母亲248.4儿童使用8.5老年人使用8.6肾功能不全10.药物过量11.一般描述12.临床药理学12.1作用机制12.2药效学12.3药代动力学13.非临床毒理学13.1致癌性，致突变性和生育损害14.临床研

6、究16如何供应/贮存和处置17.患者咨询资料17.1对患者指导17.2出血17.3胃肠道不良反应17.4侵入性或外科手术17.5伴随用药17.6人工心脏瓣膜*从完整的处方信息中删除部分或子部分未列出24完整处方信息警告：停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险中止PRADAXA使患者的血栓事件风险增加，如果因非病理性出血的原因必须中止PRADAXA抗凝，考虑另一抗凝剂替代。[见用法与用量(2.6)和警告和注意事项(5.1)]1.适应症和用途PRADAXA适用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险。2.用法与用量2.1推荐剂量肌酐清除率(CrCl)>30mL/min的患者

7、，PRADAXA的推荐剂量是口服150mg，每天2次，严重肾功能不全患者(CrCl15-30mL/min)PRADAXA的推荐剂量为75mg每天2次[见特殊人群使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。对CrCl<15mL/min或透析患者不提供给药建议。2.2给药调整开始用PRADAXA治疗前评估肾功能,按临床指征定期评估肾功能(即往往在与肾功能下降有关的临床情况下)并相应调整治疗，用PRADAXA的患者发生急性肾衰中止PRADA