冻干车间配液岗位操作规程.doc

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1、GMP文件珠海亿邦制药有限公司题目：冻干粉针车间配液岗位操作规程文件号：SOP-03-200III页数：1/3起草：审核：批准：颁发部门：质量管理部文件复印号：日期：日期：日期：生效日期：修订记录：SOP-03-200II2009.12.09分发部门：冻干粉针车间、QA目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员1.主要生产设备设备名称设备型号生产能力编号制造厂家配液罐NPG型300L/罐P-22-005广州万冠配有钛棒过滤器及0.45μm及

2、0.22μm过滤器2.操作过程GMP文件珠海亿邦制药有限公司2.1准备工作2.1.1人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。2.1.2生产前的检查。2.1.2.1核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令；2.1.2.２确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场；2.1.2.3查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。2.1.2.4检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在

3、有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（0.2µm压力≥0.3MPa，0.45µm≥0.24MPa，0.2µm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥0.08MPa。）2.1.2.5计量器具已校验合格，并在有效期内。2.1.2.6确认设备运行正常；2.1.2.７确认电源、蒸汽、注射用水正常。2.1.3配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯；题目：冻干粉针车间配液岗位操作规程文件号：SOP-03-200III页数：2/32.2操作GMP文件珠海亿邦制药有限公司2.2.1按批生产指令领入原辅料，配液前核对

4、原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。2.2.2在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签；2.2.3配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；2.2.4药液脱碳后经0.45μm及0.2μm滤芯过滤;2.2.5过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位;2.2.6进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。2.2.7检

5、查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室3清场3.1清除与本批生产有关的物料、产品和文件。3.2使用后的0.2μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格；3.3将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示；3.4按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁；3.5各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。3.6清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录中，副本挂在指定位置；4注意事项4.1原辅料应在称量室称量,称量室保持相对负压，防止交叉污染，GMP文件珠海亿

6、邦制药有限公司4.2严禁生产与卫生清洁同时进行；4.3操作记录及时填写、字迹清晰；4.4钛棒清洗时，药用炭不能直接排放，需收集好，另作处理；4.5投料时注意原辅料投料顺序；4.6配制强酸、强碱时，应做好防护措施；4.7调节ＰＨ值时，要缓慢调节且要搅拌均匀，避免超出范围；4.8配液罐在加热或冷却时，注意各阀门的开关状态；题目：冻干粉针车间配液岗位操作规程文件号：SOP-03-200III页数：3/34.8采用经验证后工艺技术参数进行生产。5.卫生5.1人员卫生按SMP-03-009《万级洁净区个人卫生指令》执行。5.2工艺卫生5.2.1按工艺要求

7、调配活性炭，配制中避免活性炭飞起污染环境。环境卫生应达到Ｃ级洁净区卫生要求。6.重点操作复核与工艺质量控制点6.1重点操作复核工序内容配液核对原辅料品名、批号、生产厂家、数量GMP文件珠海亿邦制药有限公司岗位电子秤每批使用前的校验原辅料加入顺序、原辅材料称量、称量过程中的计算、投料及物料平衡。配液罐内注射用水的加入量严格控制溶解温度、时间、炭脱时间等工艺技术参数6.2工艺质量控制点工序质量控制点质量控制项目频次配液岗位配液间温湿度1次/班药液各产品中间体质量标准规定的项目每批7.异常情况及处理7.1原辅料药进Ｃ级洁净区后进行检查外观，发现有黑点

8、（色点）或有异物、发黄结块时不能投料，立即报告车间主任及QA；7.2配制完毕后，药液的检测结果，其中只要有一项不合格，暂时不能灌装，立即报告车间主任与