冻干车间各工段质量隐患

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1、附录Ⅳ：各工段质量隐患工段表现形式原因分析解决方案配制工段1.含量偏高或偏低1.原料称量不准确1.1加强对员工考核1.2校验台秤或纠正称量方法2.标定有误2.1纠正标定方法或检验标定器具3.计算有误3.1增加复核次数4.投料动作不规范4.1操作人员严格按照SOP投料2.PH值偏高或偏低1.PH计损坏1.1检修或更换2.PH计使用不当2.1加大对员工的考核，操作工按SOP操作3.药液未搅拌均匀便测量调节PH值3.1加大对员工的考核，按SOP操作3.澄清度不符合要求1.原料质量差1.1更换原料2.活性炭用量太少2.1

2、合理调整用量4.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）1.过滤器下流管道未处理干净1.1重新处理2.过滤器安装不严密1.1检查过滤器，重新安装或更换密封垫圈1.2灭菌时下游放置牛皮纸封实配制工段4.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）3.滤膜、滤芯损坏3.1更换滤膜或滤芯并测试其完整性4.取样方法不对4.1加大对员工的考核并严格按照SOP取样5.取样容器不干净5.1重新处理6.滤芯测试时使用纯化水浸泡（测试时需常温）6.1用预先冷却的注射用水浸泡滤芯5.无菌及热原不符合规定1.注射用水不合格1.1加强注

3、射用水监控，随制随用1.2管路系统进行处理2.工器具处理不彻底2.1严格按SOP操作3.处理过的工器具存放时间过长3.1配液前重新处理4.活性炭用量太少4.1合理调整用量5.除菌滤芯损坏5.1更换滤芯并及时测试其完整性6.原料不合格6.1更换原料7.滤芯测试时使用纯化水浸泡（测试时需常温）7.1用预先冷却的注射用水浸泡滤芯洗瓶工段1.澄明度不符合要求1.注射用水澄明度不合格1.1管道进行处理洗瓶1.澄明度不符合要求2.洗瓶水和循环水滤芯需要更换2.1更换滤芯工段3.压缩空气不干净3.1更换压缩空气滤芯并加强原始气

4、源的监控4.洗瓶水和压缩空气压力不稳定4.1调整压缩空气阀门4.2调整压缩空气供应系统5.烘箱有脱落物5.1检修并清洁烘箱5.2更换高效过滤器滤芯6.烘箱内外压差不稳6.1进行检修6.2更换压差计6.3尽量减少生产时人员进出7.烘箱不密封7.1进行检修8.西林瓶质量较差8.1更换西林瓶批号或生产厂家2.无菌及热原不符合规定1.注射用水不合格1.1加强注射用水监控，随制随用1.2管路系统进行处理2.烘箱运行不正常2.1检修烘箱3.瓶壁挂水1.压缩空气中含有油污1.1检测并更换压缩空气滤芯2.西林瓶本身质量较差2.1

5、更换西林瓶批号或生产厂家4.外观尺寸不符合规定1.西林瓶本身质量较差1.1更换西林瓶批号或生产厂家胶塞处理1.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）1.洗胶塞时未进行空机清洗1.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作2.进水口滤芯需要更换2.1更换滤芯并测试其完整性3.冷却空气较脏3.1更换空气滤芯4.硅化用硅油杂质较多4.1选用合格的硅油5.出料后未放在百级层流下保护5.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作6.出料时所用容器未处理干净6.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作6.2处理工器具7.取样

6、用注射用水澄明度不好7.1取用合格的注射用水8.取样用三角瓶未完全清洁8.1重新清洁、处理2.无菌及热原不符合规定1.胶塞机未运行在线灭菌程序1.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作2.灭菌程序未按要求运行2.1检查并监控灭菌程序3.加塞效果不理想1.硅油加量不当1.1调整硅油加入量灌装工段1.澄明度不符合要求1.灌装工器具中带入1.1工器具严格按SOP进行处理灌装工段1.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）2.硅胶管中带入2.1硅胶管严格按SOP进行处理3.药液暴露时间过长3.1药液必须按规定存放，并

7、在规定时间内灌装完毕4.人员操作动作幅度较大4.1人员应按SOP进行操作2.无菌及热原不符合规定1.药液过滤不彻底1.1应按SOP要求进行操作2.从工器具中带入2.1工器具按规定处理、存放、使用3.人员操作中带入3.1人员应按严格SOP进行操作4.从环境中带入4.1应按要求对环境进行处理3.含量偏高或偏低1.装量不稳1.1调整装量1.2检修设备稳定性2.针头滴药液2.1调整针头4.瓶壁上溅液1.西林瓶传送轨道传送不稳定1.1及时调整使传送平稳2.药品进箱动作过大2.1按SOP进行操作3.针头位置不当3.1调整针头

8、位置冻干工段1.色泽不均匀1.停电或其他原因停机时升华面出现溶解，浓度变大颜色变深1.1尽量缩短停机时间冻干工段2.外型不饱满，喷瓶1.预冻温度不够1.1适当调整预冻温度2.预冻时间不够2.1延长预冻时间3.加热速度3.1适当调节加热速度3.水分偏高1.解吸时间过短1.1调整解吸阶段时间2.未取消真空控制2.1取消真空控制3.充气时洁净空气湿度过大3.1可调整洁净室湿度或