冻干车间qa试题答案

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1、冻干粉针剂车间QA培训试题分数姓名一、填空（共27分每空0・5分）1•生产事故划分为（重大生产事故）（一般生产事故）（羌错事故）。2•设备的状态标识分为（维修）（运行）（完好）（停用）。3•地漏所用的消毒剂为（0.2%新洁尔灭溶液）（5%甲酚皂溶液）所用消毒剂不少于（100）ml,地漏清洁时不得将盖板打开以防止（废气倒灌）产生（污染）。4•十万级洁净区容器、器具清洁程序：（先内后外）（先零后整）的原则。5•空气净化系统一般采用三级过滤（初效过滤）（中效过滤）（高效过滤）。6•洗瓶前应检查（水压）（压缩空气压力）是否

2、在规定范围内，最终精洗瓶用水应（注射用水）o7•洗塞时水压不能低于（0.1）Mpa压缩空气不能低于（0.3）Mpa,蒸汽压力不能低于（0.15）Mpa。8•灭菌后丁基橡胶塞的有效期为（30小时）灭菌后铝塑组合盖的有效期为（48小时）o9•中间站每日下班前清点站内所有半成品，要求（卡）（帐）（物）相符。10.车间中间站是存放中间体半成品，其中包括（待验）品（合格）品（不合格）品。11•投料应按（先主料后辅料）（先难溶后易溶）的原则进行。12•疏水性滤膜的浸润方法：（60%异丙醇）（40%注射用水）混合溶液中,充分润湿

3、后，用洁净的密闭容器盛装备用，并在容器外表面贴挂状态标识。13•清场检查执彳丁三级检查（自检）（复检）（专检）o14•洁净区各操作室保证规定的室内压差，以防止（交叉污染）o15•配制消毒剂时应（两人）复核，并在配制过程中做出相应记录。16•亲水性滤膜的浸润方法：取新微孔滤膜，用注射用水冲去表面尘埃颗粒后，放入（70°C）左右的（注射用水）内浸泡（1）小时，在换用（40°C）左右的注射用水浸泡（12-24）小吋后用洁净的密闭容器盛装，备用，并在容器外表面贴挂状态标识。17•聚醯砚滤蕊用不超过（2%氢氧化钠）溶液浸泡，

4、浸泡时间不宜超过（24小时）o18•空调净压系统运行（30分钟）方可进行生产。19•注射用更昔洛韦按（106%）投料。20•灌装过程中随时监测无菌注射剂瓶、丁基胶塞的可见异物，灭菌后胶塞、注射剂瓶各抽检20个，可见异物不得检出，胶塞其他可见异物W（2）个/100ml,注射剂瓶其他可见异物W（1）个/支且（2）个W20支。21•抽检5支灌装后半成品，可见异物不得检出，其他可见异物W（1）个/5支。22•胶塞洗涤岗位洗至胶塞的可见异物合格，即最终漂洗水可见异物不得检出，其他可见异物W（1）个/100ml。二、选择（共2

5、0分每空1分）1•十万级洁净区沉降菌（B）监测一次，悬浮粒子（D）监测一次A每日B每周C每月D每季度2•万级洁净区悬浮粒子每月监测一次，沉降菌（A）监测一次A每日B每周C每月D每季度3•轧盖室与接药室之间大于（C）A5PaB7PaClOPaD15Pa4•纯化水（C）监测一次，注射用水（B）监测一次A每日B每周C每月D每季度5•培养基平皿放入30-35°C恒温培养箱中培养（D）A24小时B36小时C48小时D72小时6•二号洗瓶机网速（C）r/minA650B700C800D8507•铝盖灭菌时间为（A）分钟A90B

6、120C60D808•洗瓶时水压不能低于（B）MPa,压缩空气压力不能低于（C）MPaA0.1B0.2C0.15D0.39•配制1000ml,2mol/l的盐酸需浓盐酸（B）mlA90B180C900D20010•配制10000mllmol/1的氢氧化钠，需氢氧化钠（B）克A100B400C800D100011•调制注射用阿奇霉素时，浓配体积需调制总体积的（A）%A80B85C90D9512.洁净室净化系统停止运行超过48小时应按每（C）清洁规程对洁净室进行清洁消毒AHB周C月13•设备内及管路用消毒剂（C）冲洗3

7、-5分钟，然后关上排放阀进液阀，用消毒剂浸泡过夜A0.2%新洁尔灭溶液B1%氢氧化钠C3%过氧化氢D75%乙醇溶液14•生产工艺卫生包括：（ACD）A生产现场卫生B空气C设备卫生D物料卫生15•消毒剂一般在当天使用前配制，（C）小时内使用有效。A24小时B48小时C72小时D一周16•洁净车间内微生物存在于（BCD）A物料B水C人员D空气17•有下列情况之一的不能从事药品的生产操作（ABCD）A传染病患者B皮肤病患者C隐性传染病忠者D体表有伤者三.判断题（共15分每题1分）1.进入洁净室人员可裸手直接接触药品。（x

8、）1.使用消毒剂时，将物品直接浸入贮存器中清洁或消毒。（x）3•生产过程中产生的废弃物及时装入废物贮存器中，第二天清除。（x）4.灌注系统的玻璃活塞、三通、硅胶管等首先用注射用水将药液残留物冲净，然后用0.2%新洁尔灭或3%过氧化氢浸泡8小时以上，最后用经0.2um微孔滤膜过滤的注射用水冲洗，然后一起装入洁净的容器中待湿热灭菌。（X）5.消毒剂的有效期为24