QbD理念及在制药工程中的实施.pdf

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1、质质量源于质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施周晶福斯特惠勒国际工程咨询有限公司制药运营部经理PHARMACEUTICALS:BIOTECHNOLOGY:HEALTHCARESept22nd,2009基于风险的方法–ICH的观点医药开发及生产之现代科学及基于风险的方法科学知识安全性患者保证92Q3Impurities00Q7cGMPforActive07Q10PharmaceuticalAPharmaceuticalQualitySystem杂质Ingredient医药质量体系有效医药成分的cGMP93Q2Analytical98Q6Specificationsfor05Q9

2、QualityRiskValidationBBiotech&BiologicalManagementProducts分析验证质量风险管理生技及生物产品规范94Q1Stability95Q5Qualityof04Q8Pharmaceutical稳定性BiotechnologyDevelopmentProducts医药开发生物技术产品的质量FDA面向21世纪之医药cGMPs--基于风险的方法FinalReportPublishedinFall2004,FDA在2004年秋发表之5份指南报告Five(5)Guidelines:
PAT—AFrameworkforInnovative
PAT-

3、-创新药品开发，生产，及质PharmaceuticalDevelopment,验之框架Manufacturing,andQualityAssurance
无菌生产的洁净药品之cGMP
SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice
ComputerizedSystemsUsedin
应用于临床之计算机系统ClinicalTrials
CurrentGoodManufacturing
组合产品之cGMPPracticeforCombinationProducts
Quality

4、SystemsApproachtoPharmaceuticalCurrentGood
制药cGMP之质量体系方法ManufacturingPracticeRegulations质量源于设计（QbD））与医药质量体系）与医药质量体系（PQS））之间的关系）之间的关系设计空间一种新的理念,使产品在申报审批时，根据产品之科学性,那些已用于展示质量保证通过补报开发数据而能调整变量及工艺参数的多维组合及关联生产参数概述影响产品质量的资料医药质量体系(ICH10)设计空间及质量源于设计的理念质量风险管理(ICH9)在设计空间内操作不被认作是一变化质量源于设计(ICH8)非强制性的．．一旦应．一旦应

5、用用，用，，必须是全盘而非，必须是全盘而非部分择用产品质量及风险控制的生命周期认知实施工艺放大及产品开发工艺开发产品生产技术转移产品知识工艺认知当下最佳技术实施风险评估风险评估风险控制风险控制产品质量产品设计空间产品设计空间产品质量控制控制策略“质量源于设计”及“医药质量体系”Q9风险考虑贯穿与设计及质量管理设计工艺材料制造流通设施Q8Q10患者-ReproducedfromJefferyBlumensteinPfizerGlobalR&DSlidesQbD,ASTM,及PAT之间的关联原材料中间体最终产品最终产品QbIQbDInspection/Outcome控制/工艺事后正时PAT

6、RealtimeanalysisRootCauseASTM2500GEPSMEAnalysisImplementationASTME2500–QbD之实施
制药学和生物制药学制造设备的规范、设计和认证用标准指南。－ASTME55委员会于２００７年５月所批准及２００７７月所颁布的标准.•收集工业界,FDA,EMEA及GAMP的意见.•最初专注于设备供应商的资格•ASTME2500A将工程与质量控制相互惠连接
资格由测试方案所替代•由工程部批准及管理•由工程部解决偏异问题
性能资格由性能测试所替代•专注于工艺与产品质量•由质管部批准及管理操作规程ASTME2000之生命周期方法良好工程规范

7、产品知识工艺知识要求规范与设计确认接受与放行监管要求运作与不断改进公司质量要求风险管理设计审验变更管理对现有制药工程项目生命周期的潜在影响PAT医药工业界典范规则之转移现有之典范规则变量输入固定工艺变动的最终产品变量输入固定工艺变动的最终产品未来PAT典范规则一致的最终产产品变量输入可调工艺一致的最终产产品变量输入可调工艺将质量建立于工艺过程而非产品的质量检验!PHARMACEUTICALS:BIOTECHNOLOGY:HEALTHCAREPA