QbD在仿制药工程的应用路径设计

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1、厦门大学学位论文原创性声明本人呈交的学位论文是本人在导师指导下，独立完成的研究成果。本人在论文写作中参考其他个人或集体己经发表的研究成果，均在文中以适当方式明确标明，并符合法律规范和《厦门大学研究生学术活动规范(试行)》。另外，该学位论文为()课题(组)的研究成果，获得()课题(组)经费或实验室的资助，在()实验室完成。声明人c签名，：≥1砂侈妥19f够年l～月>归0IllllIUlIllllIIIllUlIIlY2535211厦门大学学位论文著作权使用声明本人同意厦门大学根据《中华人民共和国学位条例暂行实施办法》等规定保留和使用此学位论文

2、，并向主管部门或其指定机构送交学位论文(包括纸质版和电子版)，允许学位论文进入厦门大学图书馆及其数据库被查阅、借阅。本人同意厦门大学将学位论文加入全国博士、硕士学位论文共建单位数据库进行检索，将学位论文的标题和摘要汇编出版，采用影印、缩印或者其它方式合理复制学位论文。本学位论文属于：()1．经厦门大学保密委员会审查核定的保密学位论文，于年月日解密，解密后适用上述授权。()2．不保密，适用上述授权。(请在以上相应括号内打“√”或填上相应内容。保密学位论文应是已经厦门大学保密委员会审定过的学位论文，未经厦门大学保密委员会审定的学位论文均为公开学

3、位论文。此声明栏不填写的，默认为公开学位论文，均适用上述授权。)^>D7∥‘月∽针≤￡●●●儿砂名r签人明士尸摘要全球制药行业正处于“专利悬崖”期，市场上有大量的品牌药将失去独家专利权。把握这次历史性的机遇，选择专利逾期的畅销药品，提高生产效率和产品质量水平、降低生产成本和产品次品率这些问题受到我国制药厂商的广泛关注。在质量源于设计(QualitybyDesign，QbD)这种以科学和风险为基础的确保产品质量的方法和理念已经在制药行业内获得普遍认同的背景下，本文的研究目的是在实施仿制药应用QbD时，设计整体路径和主要内容。路径设计依据现有的

4、QbD一般原则，由五个阶段组成，包含了工艺理解、设计和提升三个方面内容。这三个方面映射了QbD方法中产品设计、工艺设计、工艺表现和产品表现这四个核心要素。本文的主要内容包括仿制药产品开发流程分析和QbD应用路径设计两方面。仿制药产品开发流程分析方面，分析了QbD方法在产品开发工程中应用的特点和面临的主要问题。流程分析表明，QbD的应用重点在产品开发阶段。在对该阶段流程的深入解读的基础上，评估了QbD方法的应用范围；并基于QbD的标准流程，得出了QbD应用的整体思路。“质量源于设计”应用路径设计方面，首先对“质量源于设计”方法体系进行了系统地

5、研究，然后结合仿制药产品开发流程分析的结果，设计了“质量源于设计”的应用路径。论文以阳光制药的一种制剂产品开发过程为案例，分析了所设计出的QbD路径及方法的实际应用，结果显示该框架的应用创造了降低成本、提升技术开发的效率、提高质量和降低风险等价值。同时也发现了QbD应用过程中存在的一些挑战并给出了未来研究的建议。关键词：质量源于设计，仿制药，风险控制AbstraczAbstractLargepharmaceuticalcompaniesarerunningoutofpatentprotection，andthepresencegeneric

6、marketisboosting．ThegenericsbusinessisquitelucrativeandmanyChinesePharmaceutialenterprisesnowintenttoproducehigh-qualitygenericsqualifiedinternationalstandards．Qualitybydesign(QbD)isanapproachofproductdevelopmentwhereacomprehensiveunderstandingoftheeffectofvariousinputs(e．

7、g．processparameters，materials)onthefinalproduct(activepharmaceuticalingredientordrugproduct)；itleadstoaprocessorproductdesignthatensuresreliablemanufactureofahigh-qualityproduct．Theaimofthisresearchistodevelopandcharacterizeanimplementingroadmapforestablishingagenericdrugm

8、anufacturingprocessunderQbDprinciples．Theresearchcontentsaredividedintotwopaas．processdev