制药企业在实施GCP中的作用

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1、制药企业在实施GCP中的作用随着科学技术尤其是化学工业及生物技术的发展，每年都有许多新的商物进入临床前研究、临床应川和生产，如何保证这些药物的安全及有效是一个敢要问题。70年代,鉴于有些研究人员在临床试验中滥用受试者，如强迫I人I犯或黑人参加具有危险性的试验，以及著名的“反应停"事件和某些临床试验中的欺骗行为，些发达国家开始注意到药物临床试验的质暈管理问题。8()年代，欧美和继制定了药品临床试验管理规范(GCP)o1994年世界卫生组织也颁布了GCP指南。同时，由欧盟、美国和日本发起，并由三方成员国的药品管理当局及制药企业管理机构共同组织国际协调会议(IntcrnationalConfcr

2、cncconHarmonization,ICH)制定了ICHGCP,以提高新药研发的效率，此会议己召开4次，ICH5正在酝酿之中。我国卫生部于1998年3月颁布中国GCP。新组建的国家药品监督管理局在原卫生部颁布的GCP基础上,结合ICHGCP重新颁布GCP法规，并于1999年9月1口开始实施。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监査、稽査、记录、分析、总结和报告。制药企业在新药开发过程中的任务是既要保护参加临床试验的受试者或患者■的女全，同时乂要在保证研究质量的前提下将新药尽快上市。GCP的实施使这种愿望得以实现。也有一些制药企业将实施GCP看作是他们要克服的一个

3、障碍，因为完全按GCP要求实丿施试验，有时会延迟试验开始的时间，推迟试验结果的时间。然而万事开头难，一旦GCP为众人接受并熟悉，将会使新药更快投放市场。GCP中提及的屮办者是指发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的个人、公司、机构或组织,在我国最常见的申办者为制药企业，申办者负责向国家药品监督管理局呈送申报资料。申办者在接到国家药品监督管理局对临床试验的批准后方可开始临床试验。按GCP的要求，中办者■应负有责任如下。1伦理委员会1.11*助研究者准备向伦理委员会提交的所有审阅文件。文件齐备后，由研究者提交所屈医院、学校的伦理委员会。在多中心试验中，主耍研究者所在医院的伦理

4、委员会批准的文件如被其他协作研究者所在医院的伦理委员会认协作研究者不必分别向各自医院的伦理委员会中请。1.2如果试验方案及相关文件在试验过程屮进行了修改，中办者应确保研究者在获得伦理委员会的批准后方可实施临床试验。如果未获得药品监督管理局和伦理委员会批准，研究者不得提前开始临床试验，包括筛选患者。1.3协助研究者向伦理委员会报告试验中发生的严重不良事件。2试验合同巾办者应与研究者协商试验费用，如按完成病例数收费或按患者检查费及医务人员劳务费收费，并签署试验合同。该合同应就试验经费、病例数、起始口期、药品供应、数据收集、统计分析、结果报告、发表方式等方而与研究者达成协议。3试验前准备在试验开

5、始前，中办者•应组织各屮心研究者参加该项临床试验的启动会议。在获得伦理委员会的批准同意后，巾办者应向研究者提供具有易于识别、附有试验编码并贴有“仅供临床试验使用”字样标签的试验用药品(包括对照药品)。申办者应保证所冇试验用药品的生产符合GMP标准，药品的储藏符合适宜的条件(温度、湿度、避光)。设盲药品的编码系统还应附有紧急破盲表。此外，试验用药品应按试验方案的需耍(如盲法)进行适当包装，并应有批号或序号。申办者应协助研究者建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统，并保存试验用药品的运输、接收、处理、归档、销毁的记录并建立药品查询系统(如：不合格及过期药品的冋收)。此外，巾办

6、者应确保试验用药品在整个试验期的质量及数量，保存分析结果报告。屮办者应指派经过训练的、有相应资格的医学人员作为顾问，以便随时对与试验相关的医学问题作出答复。川办打应通过制定临床试验标准操作程序(SOPs)来确保试验的实施、数据的产生及报告符合试验方案、gcp和现行管理法规的要求。申办者应负责对试验各个方ifii的监査，必要时，还町组织对临床试验进行稽査，以保证质量。4试验进行中在试验进行过程中，申办者应负责试验档案的管理、处理试验数据并保存试验记录。为此，申办者应指派貝备相应资格的人员来监怦试验的全过程。在大规模的多中心试验中，屮办者可建立一个独立的数据监视委员会来评价临床试验的进展情况，

7、包括中期安全性数据及关键性疗效终点评价，以便向中办者建议是否继续、修改或终止试验。5试验结束后在产品获得批准上市后，申办者应依据冇关规定保存所冇试验相关文件至少5年以上。当需要提前终止试验用药品的临床开发时，屮办者应及时通知所有进行试验的研究者、伦理委员会，同时上报国家药品监督管理局并阐明理由。6试验用药品的安全评佔申办者应负责对正在实施临床试验的药品进行安全性评估，并及时将可能会危害受试者安全、影响试验进程的发现迅速及