关于药品检验操作规范的讨论_万运方.pdf

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1、７０中国药事２０１３年第２７卷第１期关于药品检验操作规范的讨论万运方，高鸿慈１＊（湖北中医药大学附属医院，武汉４３００６５；１湖北中医药大学药学院）摘要：目的讨论２０１０年版《中国药品检验标准操作规范》中的问题。方法查阅国家有关标准进行比对。结果我国现行药品检验标准操作规范中有些要求与国家标准不一致。结论药品检验标准操作规范应该参照现行的国家标准对有关问题作适当修改。关键词：药品检验；检定分度值；实际分度值；有效数字中图分类号：Ｒ９２７．１文献标识码：Ａ文章编号：１００２－７７７７（２０１３）０１－００７０－０３ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃ

2、ａｌＴｅｓｔＰｒａｃｔｉｃｅｓ１＊（ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＨｕｂｅｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＷｕｈａｎＷａｎＹｕｎｆａｎｇａｎｄＧａｏＨｏｎｇｃｉ１４３００６５；ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＨｕｂｅｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｉｓｃｕｓｓｓｅｖｅｒａｌｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｓｔＰｒａｃｔｉｃｅｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｗｅｒｅｒｅｆｅｒｒｅｄｆｏｒｃ

3、ｏｍｐａｒａｔｉｖｅａｎａｌｙｓｉｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＩｔｗａｓｆｏｕｎｄｔｈａｔｓｏｍｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔＰｒａｃｔｉｃｅｓｗｅｒｅｎｏｔｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｗｉｔｈｔｈｏｓｅｏｆｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｓｅｉｎｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｉｅｓｉｎｔｈｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｓｔＰｒａｃｔｉｃｅｓｓｈｏｕｌｄｂｅｒｅｖｉｓｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｃｏｎｔｅｎｔｉｎｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ．ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ｄｒｕｇｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ；ｖｅ

4、ｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｃａｌｅ；ａｃｔｕａｌｓｃａｌｅ；ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｆｉｇｕｒｅ２０１０年版《中国药品检验标准操作规范》（以确至０．１ｍｇ称量”。下简称《规范》）已经出版发行，这本书是专业人１．２天平的分度值、感量、灵敏度员从事药品检验工作的工具书，是执行《中国药《规范》在“分析天平使用与称量”项下，术典》２０１０年版具体操作的范本，但其中有些要求语“感量”与“分度值”并列使用，高校的分析化与国家标准不一致，建议进行适当修改。学教材也都是“分度值即感量”、“分度值与灵敏度１分析天平使用与称量互为倒数关系”。但在我国发布的ＪＪＧ９８－２００６《机１．１国家标准要

5、求按天平精度称量械天平》检定规程和ＪＪＧ１０３６－２００８《电子天平》《规范》第５１６页分析天平使用与称量项下检定规程中，只使用“分度值”一词，没有提及称：“……要求精密称定时，当取样量大于１００ｍｇ，“感量”、“灵敏度”的概念（ＪＪＧ９８－９９非自动天平选用感量为０．１ｍｇ的天平，在１００～１０ｍｇ选用感试行检定规程中有灵敏度术语）。量为０．０１ｍｇ的天平，小于１０ｍｇ选用感量为１．３检定分度值与实际分度值０．００１ｍｇ的天平”。这一说法与国家标准不一致。７０年代末、８０年代初，我国在衡器的技术法国家标准ＧＢ／Ｔ６０１－２００２《化学试剂标准滴定规、产品标准和管理模式

6、上开始与国际接轨。非自溶液的制备》前言中指出“调整了称量的精度”动衡器国际建议Ｒ７６提出了检定分度值（与１９９８年老版本比较），在“３．４”项下称：“称（ＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎＳｃａｌｅＩｎｔｅｒｖａｌ）和实际分度值［１］量工作基准试剂的质量的数值小于等于０．５ｇ时，（ＡｃｔｕａｌＳｃａｌｅＩｎｔｅｒｖａｌ）两个概念。我国长期以按精确至０．０１ｍｇ称量；数值大于０．５ｇ时，按精来只使用一个分度值量的概念必须要更新。作者简介：万运方，副教授；Ｅ－ｍａｉｌ：２２６８４９４１５１＠ｑｑ．ｃｏｍ通讯作者：高鸿慈，教授；Ｅ－ｍａｉｌ：ｇａｏｈｏｎｇｃｉ＠ｓｉｎａ．ｃｏｍ中国药事

7、２０１３年第２７卷第１期７１１．４检定分度值与实际分度值的关系数的精密度。例如：５２．３４５，该数的准确度为五位根据国际法制计量组织（ＯＩＭＬ）国际Ｒ７６建有效数字，精密度为小数点后三位”。议，我国ＪＪＧ１０３６－２００８电子天平给出了“检定分２．２．２《规范》中第“２．３．２”项下“指定将数值度值ｅ”和“实际分度值ｄ”；ＪＪＧ９８－９９非自动天修约成ｎ位有效位数”来源于已经废止的国家标准平试行检定规程中没有分“检定标尺分度值”和ＧＢ／Ｔ８１７０－１９８７，在新国标中已经全句删除。“检定分度值”；“实际标尺分度值”和“实际分度２．２．３原