药品生产企业委托检验备案申请操作规范

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1、出口欧盟原料药证明文件审批操作规范一、政务服务项目名称、性质（一）名称：出口欧盟原料药证明文件审批（二）性质：服务事项二、设定依据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）三、实施权限和主体根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）规定“出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具”。根据以上规定，该项目实施主体为：自治区食品药品监督管理局四、申请条件药品生产企业具有以下情况的，可申请出口欧盟原料药证明文件。（一）取得《药品生产许可证》企

2、业生产的具有药品批准文号的原料药；（二）取得《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。五、实施对象和范围广西辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业。六、申报资料13根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）要求，药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并根据具体情况提供相应的申报资料：1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；3.该品种的中国《药品GMP证书》复印

3、件；4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;6.药品生产工艺；7.药品质量标准；8.三批样品自检报告复印件。9.按新修订药品GMP现场检查申报资料（详见附件2）10.《药品生产许可证》副本原件。第一种具有药品批准文号并通过新修订药品GMP认证的原料药品种，生产企业应提交上述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种原料药品种未取得药品批准文号或取得药品批准文号，未通过新修订药品GMP认证的企业应提交上述第1、4、5、6、7、8、9项资料（第4项资料如不具备可不提供），其中原料药品种未取得药品

4、批准文号的企业还应提交上述第10项资料。七、办理时限：根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十五条：131.法定办结时限：20个工作日（不含转外专家评审时间）。2.承诺办结时限：15个工作日（不含转外专家评审时间）。八、办理地点广西壮族自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局政务服务窗口地址：南宁市怡宾路6号九、收费项目不收费。十、咨询、投诉电话自治区本级咨询电话：0771-5595695投诉电话：0771-5595845附件：1.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书2.新修订药品GMP现场检查申报资料3.出口欧盟原料药证明文

5、件格式4.出口欧盟原料药证明文件审批流程图13附件1出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号：申请表编号：生产企业名称中文：英文：生产地址中文：英文：《药品生产许可证》号：有效期至：《药品生产许可证》原料药生产范围：《药品GMP证书》号：有效期至：原料药通用名我国药品批准文号是否通过我国GMP认证加工方法中文英文中文英文13最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称：出口欧盟目的国家：出口企业地址：进口企业名称：国家：填报联系人：

6、部门：职务：固定电话：手机：电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章：年月日注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。

7、13附件2新修订药品GMP现场检查申报资料1.企业的总体情况1.1企业信息，包括企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话。1.2药品生产范围描述，提供营业执照、药品生产许可证正副本复印件。2.企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等，并对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。2.2供应商管理、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以