药品经营企业设立（验收申请）审批操作规范

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1、附件：零售企业申请书示范文本受理编号：药品经营许可证申请审查表（零售）拟办企业名称：梧州市××药店申请人：黄××填报日期：2014年X月X日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。企业基本情况企业名称梧州

2、市XX药店隶属单位无注册地址梧州市XX路X号经济性质个体仓库地址梧州市XX路**号经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素法定代表人（或企业负责人）黄XX职务总经理技术职称学历执业药师企业质量负责人王XX职务副总经理技术职称学历执业药师质量管理部门负责人孙XX从事药品经营管理工作年限部长执业药师或技术职称执业药师联系人孙XX电话5234567邮政编码530021人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它XXXXXXXXXXX设施设备仓储设施设备验收养护仪器设

3、备计算机（台）地垫、空调……千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液……配备总量X购进记录用X入库验收用X销售记录用X出库复核用X现场验收情况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字：年月日审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自:年月日至:年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见经办人：年月日审批意见审批：年月日（公章）许可的内容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或负责人）质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至年月日填写说明:

4、1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。4、配备冰箱和冷柜的，在药品储存仓库的备注栏中说明冰箱和冷柜的数量及容积。申请筹建应提交申请材料的示范文本：开办药品零售企业申请材料审查单申请人名称审查内容审查结果筹建申请有□无□拟办企业从业人员花名册有□无□企业法定代表人或负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致，□简历真实□原件与复印件不一致□简历不真实□企业质量管理负责人学历证明原件、复

5、印件及个人简历原件与复印件一致，□简历真实□原件与复印件不一致□简历不真实□企业质量管理机构负责人、质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致，□简历真实□原件与复印件不一致□简历不真实□执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书原件、复印件原件与复印件一致□，真实有效□原件与复印件不一致□不真实，无效□企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形无□有□工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书有□无□拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况有□无□拟经

6、营用设备、仓储设施一览表有□无□拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表有□无□拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表有□无□零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议有□无□审查人意见：签名：时间：年月日审查单位意见：时间：年月日（盖章）验收申请提交以下材料示范文本：开办药品零售企业验收申请材料审查单拟办企业名称审查内容审查结果验收申请符合要求□；不符合要求□药品经营许可证申请审查表符合要求□；不符合要求□企业自查报告符合要求□；不符合要求□工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书符合要求□；不符合要求□企业组织机构框图符合要求□

7、；不符合要求□企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件符合要求□；不符合要求□企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员任命文件；符合要求□；不符合要求□企业负责人员和质量管理人员情况表符合要求□；不符合要求□质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件符合要求□；不符合要求□企业验收养护人员情况表符合要求□；不符合要求□企业经营设施、设备情况表符合要求□；不符合要求□企业质量管理文件目录符合要求□；不符合要求□经营场所功能布局平

8、面图符合要求□；不符合要求□仓库总平面图及各仓库平面布局图符合要求□；不符合要求□营业场所、仓库房屋产权或使用权证明符合要求□；不符合要求□审查人意见：签名：时间：年月日审查部门意见：负责人签