ISO-设计开发控制程序.pdf

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1、程序文件文件编号：QP-0402标题：版号：A/0设计/开发控制程序页码：1/71目的对产品设计/开发全过程进行策划和控制，确保设计能满足合同或顾客的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。2适用范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的重大改进。3职责3.1营销部负责市场调查和市场预测。3.2技术质量部经理负责设计/开发全过程的组织、协调和管理工作，并负责各阶段评审报告的审查和批准。3.3技术质量部是产品设计的归口部门，负责编制新产品设计计划、负责编制产品设计方案和工艺方案，进行产品设计、工艺设计，负责编写各阶段的评审报告，牵头进行产品试制等工作。3.4生产部负责试制阶段的生产组

2、织以及试制计划的实施和控制。3.5技术质量部负责设计过程中所需的检验、测量和试验工作。3.6营销部负责试制过程中所需材料的采购和外协件的配套供应工作。3.7营销部等有关部门参与相关的设计评审。4作业程序4.1市场调查4.1.1营销部每年定期进行二次市场调查，主要调查下述几方面：a.对市场和顾客的需求进行调查研究。b.对国内外同类产品的技术发展动态进行科学的预测和水平对比分析。c.检索国内外相关专利技术。d.收集新材料、新技术的相关信息。4.1.2营销部根据市场调查收集的有关信息进行分析研究后编制市场调研报程序文件文件编号：QP-0402标题：版号：A/0设计/开发控制程序页码：2

3、/7告和提出新产品市场预测报告，经营销部经理审核后分发到相关部门。4.1.3总经理经理对以上报告分析后，选1-2个项目经相关部门评审后交总经理批准初步立项后下达给技术质量部。4.1.4技术质量部根据批准初步立项的开发目标，收集有关技术标准和资料，必要时进行相关技术方面的调查，并写出调研分析报告。4.2设计/开发决策4.2.1初立新项目由总经理经理负责组织以技术质量部为主体，生产部和相关部门参加的对产品设计、生产的可行性进行分析，并由技术质量部负责编写可行性分析报告。4.2.2由总经理经理根据上述资料，组织技术质量部、生产部和相关部门以及有关部门经理参加的评审会议，并组织编写评审报

4、告，对确定的项目编制设计/开发研制任务书，研制任务书经总经理批准后下达给技术质量部和各相关部门。4.3设计输入4.3.1设计输入以设计/开发技术任务书的形式体现。设计/开发技术任务书应充分考虑有关法规标准和市场的需求。其内容应包括产品寿命周期、功能、可靠性（维修性）、安全性方面的定量要求以及外观、颜色、标志、包装等方面的要求和对设计进行验证的要求。设计/开发技术任务书由技术质量部经理负责编写交总经理审核，总经理批准。4.3.2技术质量部按照设计/开发技术任务书制定设计/开发计划并报总经理批准，计划内容包括：各工作阶段的工作内容进度计划，负责人与参与人，资源配备等。设计开发计划批准

5、后下达各相关部门并按计划实施，各相关部门应定期将计划实施进度报总经理经理。4.3.3在设计/开发技术任务书确定后，由技术质量部安排具有合适的人员，按照设计任务书的要求，绘制总图（草图）。4.3.4技术质量部对设计/开发技术任务书中确定的总体要求需要进行修正时，应对有关性能指标、结构原理等变更情况加以说明。程序文件文件编号：QP-0402标题：版号：A/0设计/开发控制程序页码：3/74.3.5技术质量部根据需要必要时进行设计计算以及技术经济分析，并编写设计计算书和技术经济分析报告。4.4初步设计评审4.4.1初步设计评审在设计/开发技术任务书、总图（草图）完成之后进行，主要评审对

6、象是设计/开发技术任务书和总图（草图）。4.4.2评审内容包括a.设计输入资料的完整性、现行性与相关产品标准的符合性。b.新技术、新结构、新材料、新原理采用的必要性与可能性。c.总体结构的合理性、工艺性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护。d.与同类产品相比，其优越性和先进性。e.是否符合政府有关法令、法规、国际标准与公共惯例等。4.4.3做好评审记录，编写评审报告，由总经理经理审核后，发相关部门并将原稿交文控中心。4.5技术设计4.5.1技术质量部应按照设计输入要求绘制总图及主要零部件图纸（草图）、各种系统图以及零部件明细表等。4.5.2技术质量部在完成有关图样（草图）设

7、计后，编制设计说明书，必要时制定产品装配的技术条件。4.6技术设计评审技术设计评审在技术质量部完成产品总图和零部件图（草图）之后进行。评审的对象是设计说明书、总图、主要零部件图（草图）等。4.6.1评审的内容a.设计计算的正确性；b.主要零部件结构的继承性、经济性、工艺性、合理性；c.特殊外购件、原材料采购供应的可能性，外协加工的可行性；d.设计的工艺性、装配的可行性、主要配合精度的合理性、主要参数检程序文件文件编号：QP-0402标题：版号：A/0设计/开发控制程序页码：4/7