乙肝表面抗原试剂条操作说明书.pdf

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1、被的胶体金标记抗HBsAg单克隆抗体结合成结合物，该响测试结果。冷冻标本检测前应充分溶化、摇匀。乙肝表面抗原结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗HBsAg抗体起反应，出现一条红色条带。无论标本试剂条操作说明书中是否存在HBsAg，当液面继续迁移至固定羊抗鼠IgG区带时，质控区必定会出现一条红色条带。如果检测区(T)SerumonestepHBsAgtest出现红色条带，则提示阳性结果，表明被测者已经感染!快速一步法定性检测人体血清或血浆中的HBsAgHBV；只有质控区（C）出现红色条带，则提示阴性结果，!供专业人员体外诊断检测使用表明被测者没有感

2、染HBV；质控区（C）红色条带同时作为试剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过[用途范围]：程是否正常。-----乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法检测试剂条应用快速免疫层析技术，以定性的方式测定血清或血浆中的[存储及稳定性]：乙肝表面抗原，作为诊断乙肝病毒携带情况的辅助手段。原包装应存储于室温（4~30°C）。试剂条使用前必须存放于包装袋袋内或装入密闭容器中。装在封口包装袋袋[总论]：内的试剂条在失效期前质量可靠。[操作步骤]滤过性病毒引起一系列的肝炎疾病。常见的有甲肝、[注意事项]：1.检测前须将血清或血浆标本及试剂条恢复至室温（20-30乙肝和丙肝。

3、在HBV病毒表面发现的复合抗原叫乙肝表1.试剂条超过有效期后请勿使用。℃）。面抗原（HBsAg），以前又叫澳大利亚抗原。血清或血浆2.试剂条临用前应存放于封口包装袋袋内或密闭容器内。将试剂条从包装袋内取出。试剂条应在撕口后1小时内使中的乙肝表抗（HBsAg）存在表明被检测个体感染HB活3.所有的检测标本（血清或血浆）均被视为具有潜在危险用；如果在超过30°C或高湿度环境中，应该尽可能做到病毒，表现为急性或慢性病征。典型的HBV感染过程中，性，应作为传染性试剂处理。即开即用。在ALT水平异常之前2~3周，或病征、黄疸出现之前的4.试剂条使用后应作为生物危险品妥善处理

4、。2.将试剂条印有箭头的一端朝下浸入血清或血浆标本中，3~5周，都能检测到乙肝表抗（HBsAg）的存在。乙肝表并且确保标本液面不超过箭头末端的终止线。抗目前发现主要有4种亚型：ADW，AYW，ADR和AYR；[试剂及提供的材料]：3.等待红色条带的出现。5分钟时判读结果，30分钟后判10种血清型。1.HBsAg胶体金法检测试剂条；读的结果均无效。——本公司生产的乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法2.操作说明书检测试剂条以定性的方法快速检测血清或血浆标本中的[质量控制]乙肝表面抗原，灵敏度为2ng/ml。[标本收集]：膜上质控区的红色条带的出现表明操作步骤及方法血清

5、或血浆标本必须收集在一个干净，干燥的容器是正确的。每当收到新批号的产品，最好作阳性对照（含[测定原理]：中。标本出现混浊时，须通过离心或过滤取上清检测；标5ng/mlHBsAg）及阴性对照（含“0~0.5ng/mlHBsAg）进——HBsAg胶体金法检测试剂条采用两点夹心固相本出现溶血时，最好重新采集血样。行经常检测以验证产品及操作方法的可靠性。免疫层析法定性检测血清或血浆中的HBsAg。在试剂条的检测区包被有抗HbsAg单克隆或多克隆抗体，质控区包[标本储存]：被有抗鼠IgG抗体。血清或血浆标本可在检测前于2~8°C保存48小时。检测时，血清或血浆中的HBsAg

6、与试剂条上事先包如果需要延长储存时间，可在-20°C下冻存6个月而不影[结果判定]：测试二：阳性（+）：出现二条红色条带。分别用含0ng/ml，1ng/ml，5ng/ml各23例标本阴性（--）：仅在质控区出现一条红色条带。检测三个不同批号的本公司HBsAg检测试剂条，在三个无效：质控区无红色条带出现，提示操作不当如样月的测试期内阴性和阳性符合率都在98%以上。本量不够，层析过程不正常或试剂条已过效期或试剂条已经损坏。一旦发生请重复测试，若问题仍然存在，停止使灵敏度用该批号产品，并与当地的供应商联系。本公司的HBsAg检测试剂条可检测到的HBsAg最低浓度为0.5

7、~2ng/ml，符合世界卫生组织第三国际标准；[使用限制]：用2~300ng/ml166例标本检测，阳性符合率达到100%。1.检测区的红色条带颜色深浅会随着HBsAg的浓度改变而改变，然而，该定性检测方法不可用于定量检测。特异性2.本试剂检测结果只能提示血清或血浆中有无HBsAg存实验证明，分别用含3ng/ml的甲肝和丙肝标本检测在，不能作为诊断HBV感染的唯一标准。本公司HBsAg检测试剂条，结果均为阴性；分别用含33.检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他实验室指ng/m的HBsAg10种血清亚型标本检测本公司HBsAg检标后方可进行判断。测试剂条，结果均

8、为阳性。4