国产ELISA法乙肝表面抗原检测试剂在乙肝流行病学调查中的应用评价-论文.pdf

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1、江苏预防医学2013年7月第24卷第4期JiangsuJPrevMed，July，2013，Vo1．24，No．4·9·●论著国产ELISA法乙肝表面抗原检测试剂在乙肝流行病学调查中的应用评价朱叶飞，翟祥军，王毓。，朱立国，羊海涛，汪华1．江苏省疾病预防控制中心，南京210009；2．江苏省南京市疾病预防控制中心，南京210003；3．南京医科大学，南京210029摘要：目的评价国产酶联免疫吸附试验(ELISA)法乙肝表面抗原(HBsAg)检测试剂在人群乙肝流行病学调查中的应用价值。方法比较国内市场占有率较高

2、的4种ELISA法HBsAg检测试剂，选出灵敏度和特异度高的1种，将其应用于乙肝流行病学调查中，并与雅培公司化学发光微粒子免疫分析(cMIA)法检测结果相比较。结果筛检出D公司的EIJISA法HBsAg检测试剂的灵敏度较高；在乙肝流行病学调查血清样本HBsAg检测中，D公司的ELISA法与雅培CMIA法检测结果相比存在差异，校正配对一26．04，P％0．001，前者的灵敏度略低，为88．38；但两者kappa值为0．9373，表明两者有较强的一致性。阴性(滴度<0．05IU／m1)、高滴度HBsAg(≥0．5

3、IU／rn1)阳性样本，国产ELISA法检测符合率分别为100．00、99．O6；低滴度(O．O5～0．5IU／m1)样本符合率3．70，但低滴度样本仅占1．39。结论国产ELSIA法HBsAg检测试剂的灵敏度有待提高，有一定的漏诊率，但仍可满足一般人群乙肝慢性感染者的流行病学调查需要。关键词：乙肝表面抗原(HBsAg)；酶联免疫吸附试验(ELISA)；化学发光微粒子免疫分析法(cMIA)中图分类号：R一331文献标识码：A文章编号：1006—9070(2013)04—0009—03Evaluationofa

4、pplicationofdomesticELISAmethodwithHBVHBsAgdetectionreagentsinhepatitis—BepidemiologyinvestigationZHUYe—fei，ZHAIXiang—jun，WANGYu，ZHULi—guo，YANGHaitao，WANGHuaJiangsuProvinceCenterforDiseaseControlandPrevention，Nanjing210009，ChinaAbstract：ObjectiveToevaluatet

5、heapplicationofdomesticenzyme—linkedimmunosorbentassay(ELISA)withHBVHB—sAgdetectionreagentsinthesurveillanceofchronichepatitisBinfection．MethodsFourdomesticElISAreagentsrankedhighermarketsharesforHBsAgdetectionwerecomparedforsensitivityandspecificity．Onewas

6、chosenforhighersensitivityandspecificity，1936serumsamplesrandomlyselectedfromepidemiologicalfieldstudyweretestedusingthereagentsandtheresultswerecomparedwiththedataobtainedfromparalleltestsusingAbbottChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay(CMIA)reagents．Res

7、ultsComparedtotheotherthreecompaniesreagents，reagentfromcompanyDwasprovedtohavehighersensitivityindetectingHBsAg．Whenappliedinfieldepidemiologicalstudy，therewassignificantdifferencebetweenDcompany'sreagentandAbbottCMIAreagent(一21．16，P<0．001)．Thesensitivityo

8、fDcompany’sELISAreagentwaslower(88．38)，butthetestingresultsbetweenDcompany’sELISAreagentandAbbottCMIAreagentindetectingHBsAgwereconsistent(kappavalue=0．9373)．Fornegativesamples(titre~0．05IU／m1)orsample